La passerelle, Informations et Recueil de témoignages sur la stérilité

Les lois de bioéthique

Rapport destiné à reviser la loi de bioétique de 1994, sur l'A.M.P.
Texte signé du Comité d'Ethique
présidé par le Pr. Jean-François Mattéi
et remis au premier ministre français, Lionel Jospin

 

> Introduction
> Les principes retenus par le législateur
> Compléter la définition et les finalités de l'AMP
> La conception d'embryons in vitro et leur éventuelle congélation
> Les conditions médicales et sociales de l'AMP
> Le don de gamètes
> Diagnostics ante natals et procréation
> Etat des lieux
> Propositions de rédaction des principales dispositions
> Conclusion

Introduction

En 1988, dans son étude “ Sciences de la vie, de l’éthique au droit ”, le Conseil d’État avait appelé l’attention des pouvoirs publics sur la nécessité de légiférer après avoir conduit un débat public préalable à l’engagement du travail législatif.
Ce débat, qui avait été largement alimenté par les avis rendus par le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et la santé depuis sa création en 1983, a abouti au vote des trois lois dites de “ bioéthique ” :
la loi n° 94-548 du 1 er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés ;
la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain ;
la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

Si l’on y ajoute la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, il s’agit, au total, d’un ensemble législatif très complet qui a défini un cadre au développement du progrès médical.
Ces lois que l’on a communément regroupées sous le qualificatif de “ bioéthique ” recouvrent, en effet, à la fois l’affirmation des principes généraux de protection de la personne humaine qui ont été introduits notamment dans le Code civil, les règles d’organisation de secteurs d’activités médicales en plein développement tels que ceux de l’assistance médicale à la procréation ou des greffes ainsi que des dispositions relevant du domaine de la santé publique ou de la protection des personnes se prêtant à des recherches médicales.
Après un débat parlementaire très approfondi, le législateur a estimé que certaines des dispositions adoptées en 1994 devaient faire l’objet d’un réexamen pour tenir compte de l’évolution rapide des techniques et des enseignements qui pourraient être tirés de leurs premières années de mise en œuvre. Ainsi l’article 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, qui contient notamment les dispositions relatives à l’assistance médicale à la procréation et aux greffes, a prévu que cette loi ferait l’objet, après évaluation de son application par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, d’un nouvel examen dans un délai maximal de cinq ans après son entrée en vigueur.
Ce choix original et exemplaire du législateur s’est trouvé conforté par les évolutions qui ont caractérisé les sciences de la vie depuis 1994.
En premier lieu, on peut constater que la question de savoir s’il faut légiférer en ces matières n’est plus réellement un sujet de débat, à quelques exceptions notables près [1]. En revanche, il existe aujourd’hui une importante demande des professionnels et de l’opinion publique tendant à ce que des règles claires encadrent le développement des techniques nouvelles, notamment en matière de lutte contre la stérilité et de greffes d’éléments du corps humain. En montrant sa capacité à créer un cadre équilibré à la diffusion du progrès médical, le législateur a ainsi suscité une nouvelle demande de droit.
Ensuite, le “ droit de la bioéthique ” s’est largement diffusé sur le plan international, avec d’une part la Déclaration universelle sur le génome humain adoptée par l’UNESCO le 11 novembre 1997 et, d’autre part, avec la signature, le 4 avril 1997, de la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine élaborée sous l’égide du Conseil de l’Europe et qui entrera en vigueur à la fin de l’année 1999.
Par ailleurs, depuis la fin des années 1980, la plupart de nos voisins européens se sont dotés de lois dans le domaine des sciences de la vie. Par-delà les différences inhérentes à l’histoire et aux cultures de chaque pays, elles traduisent le même souci de trouver un point d’équilibre entre le développement du progrès médical et scientifique et le respect de règles éthiques correspondant aux aspirations des sociétés contemporaines.
Enfin, comme chacun s’y attendait au moment de l’adoption des lois de 1994, les techniques médicales et de biologie, notamment de la reproduction, ont évolué à un rythme accéléré. À ce titre, l’exemple du clonage est révélateur de la nature des problèmes, voire des dilemmes, créés par les progrès des sciences de la vie. En premier lieu, le développement des techniques de clonage reproductif sur des mammifères est venu rappeler une réalité qui est celle de l’imprévisibilité du rythme et de l’ampleur des avancées scientifiques. Ainsi, en 1994, la question du développement de cette technique était largement absente des débats parlementaires tant elle paraissait éloignée du champ des possibles. En second lieu, le clonage de la brebis “ Dolly ” en 1997, très largement relayé par les médias du monde entier, a avivé l’angoisse des opinions publiques internationales que la “ révolution biologique ” ne conduise à des atteintes inacceptables à la dignité de la personne humaine et à sa descendance. Ces poussées d’inquiétude collective, concentrées sur la perspective de la mise en œuvre du clonage reproductif chez l’homme, allant jusqu’à obscurcir la perception de l’intérêt thérapeutique de l’application de cette technique aux cellules humaines, notamment embryonnaires, ainsi que des problèmes éthiques spécifiques qu’elle pose. Les recherches actuellement conduites sur des cellules embryonnaires d’animaux tels que la souris ouvrent, en effet, des perspectives très prometteuses dans la lutte contre certaines maladies encore largement incurables, mais viennent poser néanmoins, avec une acuité nouvelle, la question du “ statut de l’embryon humain ”.
Dans le cadre du réexamen des lois de 1994, le Premier ministre a demandé au Conseil d’État d’animer un groupe de travail chargé d’élaborer un rapport faisant apparaître les évolutions du droit en vigueur requises par le développement des recherches et des pratiques scientifiques et médicales.
Pour conduire sa mission, le Conseil d’État a constitué un groupe de travail composé notamment de personnalités extérieures telles que des scientifiques, des spécialistes d’éthique médicale ainsi que des membres des principales administrations concernées qui ont bien voulu apporter, à titre personnel, leur expertise au groupe de travail.
Ce groupe a mené ses travaux selon les principes suivants.
En premier lieu, il a pris pour référence les travaux de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques à qui le législateur avait expressément confié la responsabilité de l’évaluation des textes soumis à réexamen. Le Conseil d’État s’est également attaché à rappeler et à prendre en compte les avis récemment rendus par les institutions compétentes dans le domaine de l’éthique ou des sciences de la vie et à veiller à la cohérence de ses propositions avec la convention d’Oviedo, en cours de ratification par la France.

En deuxième lieu, si le Conseil d’État s’est montré soucieux de centrer ses travaux sur les questions entrant dans le champ du réexamen prévu par la loi, il ne s’est pas interdit néanmoins d’aborder des questions directement liées à cette démarche, mais relevant d’autres textes que ceux issus de la loi n° 654 du 29 juillet 1994, qui seule devait faire l’objet d’un réexamen au bout de cinq ans. Par ailleurs, il a estimé qu’il ne lui appartenait pas de procéder au réexamen de l’ensemble des dispositions de la loi du 29 juillet 1994, mais seulement de celles qui, cinq ans après leur adoption continuaient à faire l’objet de débats sur leurs principes mêmes ou dont la mise en œuvre posait des questions auxquelles il convenait de répondre. Enfin le Conseil d’État s’est attaché à traiter des problèmes nouveaux apparus depuis 1994 et qui rendent selon lui nécessaire une intervention du législateur.
En troisième lieu, il a considéré qu’il devait, eu égard à la nature des textes en cause, se placer dans la perspective d’un nouveau réexamen des lois de 1994 suivant ce premier réexamen . C’est pourquoi il a distingué, dans son rapport, les questions qui rendent nécessaire, dès maintenant, une modification des lois du 29 juillet 1994 (pour lesquelles il a fait des propositions de texte portant sur les modifications les plus importantes) de celles qui relèvent d’un champ plus large que celui de ces lois ou renvoient à des perspectives temporelles plus lointaines ou incertaines : droit de connaître ses origines, remise en cause éventuelle du principe de l’anonymat du don de gamètes, médecine prédictive... Enfin et sur un plan général, le Conseil d’État a entendu situer sa réflexion et contribuer au débat public dans le cadre qui fait l’originalité des lois dites de bioéthique, c’est-à-dire la recherche d’un équilibre entre les avancées des sciences de la vie et la nécessité d’assurer l’effectivité du principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine élevé au rang de principe constitutionnel par la décision du Conseil constitutionnel du 27 juillet 1994.


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L'Assistance Médicale à la Procréation

> Les principes retenus par le législateur

L’intervention de la loi dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation n’était pas une tâche facile dans la mesure où, en 1994, la procréation médicalement assistée était déjà en pleine expansion et le travail législatif devait se garder de deux risques opposés mais possibles : celui de se borner à consacrer un simple état de fait et celui d’entraver les avancées de la médecine au détriment des couples en demande d’enfant. La loi de 1994 a, dans une très large mesure, su éviter ces critiques en parvenant à trouver un point d’équilibre entre l’affirmation de règles et de principes garantissant le respect des personnes et l’édiction de règles de fonctionnement du secteur de la PMA qui l’ont mieux organisé sans l’entraver. Cinq ans après son adoption, c’est ainsi un bilan largement positif qui est dressé, du point de vue du débat public mais aussi des résultats du secteur. D’après la direction générale de la santé, 7288 enfants sont nés en 1997 d’une FIV, d’une micro-injection ou d’un transfert d’embryons congelés intra-conjugaux, auxquels il faut ajouter 362 enfants nés d’une AMP avec don de sperme.
Ainsi, alors que s’ouvre la période de réexamen de ce texte, c’est, pour l’essentiel, une demande d’amélioration et de compléments à apporter à la loi qui prédomine tant chez les praticiens que chez les usagers.
Avant d’examiner les questions sur lesquelles pourrait porter ce réexamen, il convient cependant de rappeler les fondements sur lesquels repose le texte actuel.
En premier lieu, la loi a fait clairement le choix de donner à l’enfant né d’une procréation non naturelle une famille normale et bien accordée. Le choix de qualifier d’” assistance médicale à la procréation “ ce qui était jusqu’alors dénommé “ procréation médicalement assistée “ en est d’ailleurs l’illustration. Ce “ choix de l’intérêt de l’enfant “ s’est inscrit dans la ligne qui avait été proposée par le rapport du Conseil d’État de 1988 et que l’on a pu résumer par une de ses propositions : deux parents, pas un de plus, pas un de moins. Ainsi, la loi a interdit la maternité de substitution, l’accès à l’AMP aux couples homosexuels ou aux femmes n’étant plus en âge de procréer. L’objectif n’a pas été de consacrer un certain ordre moral mais de donner à l’enfant à naître l’environnement affectif le plus naturellement susceptible d’assurer son épanouissement et de rejeter corrélativement toute reconnaissance d’un quelconque droit à l’enfant.
Par ailleurs, la loi a veillé à poser des conditions et des exigences, notamment de consentement, d’autant plus importantes que la technique d’assistance médicale en cause s’écarte des conditions de la procréation naturelle et particulièrement si elle fait appel à un tiers. Ainsi, à l’extrême de cette logique de graduation entre les techniques se situe l’accueil d’embryon qui est assimilé par la loi à une quasi-adoption.
Le souci de la loi de donner à l’enfant à naître un environnement perçu comme le plus stabilisant possible a conduit aussi le législateur à consacrer la règle de l’anonymat du don de gamètes ou d’embryon au lieu de celui du droit de l’enfant à connaître ses origines biologiques comme l’a fait, par exemple, la Suède ou comme envisage de le faire le Royaume-Uni.

En deuxième lieu, la loi a entendu consacrer le principe de la responsabilité première des parents et des équipes médicales. Ainsi le consentement des deux membres du couple est au coeur des règles édictées en ce qui concerne les différentes techniques d’AMP. Par ailleurs, la loi a donné à l’appréciation des praticiens une place déterminante. Elle a, par exemple, affirmé que l’appréciation de la possibilité pour un couple d’avoir accès aux techniques d’AMP ou de diagnostics ante-natals était une décision médicale. C’est, en effet, au médecin que revient la responsabilité de dire, quand il est confronté à un cas de stérilité, si la femme est en âge de procréer ou encore s’il existe un risque de maladie d’une particulière gravité qui justifierait le recours à un diagnostic préimplantatoire.
Enfin, la loi s’est attachée à fixer des règles susceptibles de s’adapter à l’évolution des techniques. Elle a ainsi défini l’AMP, non par référence à des méthodes, mais en fonction de sa finalité. Le développement de la micro-injection ou ICSI depuis 1994, qui représente désormais 40% des cas de PMA, a montré la pertinence de ce parti. Elle a également fixé un régime transitoire en ce qui concerne les embryons congelés, et bien entendu, son article 21 a posé le principe de son réexamen au bout de cinq ans.
Aujourd’hui trois priorités semblent se dégager pour ce réexamen : le renforcement du contrôle de ce secteur d’activité médicale, l’adoption d’un régime non transitoire en ce qui concerne les embryons surnuméraires et l’élargissement des définitions de l’AMP et du diagnostic prénatal.


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> Compléter la définition et les finalités de l’AMP

A) La stimulation ovarienne est justiciable d’un encadrement plus strict

Les inducteurs de stimulation ovarienne sont nécessaires pour soumettre davantage d’ovules à la fécondation – les traitements préalables à la FIV permettent d’obtenir neuf ovocytes en moyenne par patiente et par cycle – et donc pour augmenter le rendement de la fivete ou simplement les chances de grossesse au sein d’un couple dont l’hypofertilité ne justifie pas nécessairement le recours à une procréation médicalisée.
En vertu de l’article L. 152-1 du Code de la santé publique, “ l’assistance médicale à la procréation s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi que toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel ”. Le législateur de 1994 a préféré parler d’assistance médicale à la procréation que de procréation médicalement assistée, expression alors la plus courante. Son intention était double : il indiquait tout d’abord que ce n’était pas la procréation qu’il cherchait à réglementer, mais bien une activité médicale particulière ; il insistait ensuite sur la nécessité de s’intéresser à l’ensemble des techniques qui peuvent aider un couple à surmonter l’infertilité, notamment à celles qui sont le plus en amont dans le processus de la procréation médicalisée.
La stimulation ovarienne est donc pleinement une activité d’assistance médicale à la procréation et, comme telle, doit être encadrée. En outre, quand bien même elle ne nécessite pas en tant que telle de geste technique, elle se présente bien, sauf dans ses formes les plus légères, comme “ une technique qui permet la procréation en dehors du processus naturel ”. S’il est difficile de tracer la frontière entre le naturel et l’artificiel, le déclenchement par une injection hormonale d’une ovulation conduisant à la production par la femme d’une dizaine d’ovocytes par cycle au lieu d’un seul semble en effet difficile à rattacher au processus naturel, et ne paraît en tout cas pas plus proche de la nature que l’insémination artificielle. Par ailleurs, des inquiétudes se font jour quant aux conditions de prescription des inducteurs de stimulation ovarienne. Dans les centres d’AMP, la stimulation ovarienne, en vue d’augmenter le nombre d’ovocytes disponibles pour la FIV, est utilisée sans danger grâce au choix des traitements et à la surveillance échographique et biologique de la croissance des follicules présents en début de phase folliculaire. La stimulation ovarienne comporte, en effet, un certain nombre de risques pour la femme, notamment l’hyperstimulation ; si elle n’est pas maîtrisée, cette réponse anormale, qui concerne jusqu’à 1% des femmes stimulées, peut être mortelle. D’autres risques ont également été évoqués, même s’ils ne sont pas toujours fermement avérés [6].
Ces mêmes réactions au traitement peuvent se produire quand on cherche à induire l’ovulation chez les femmes ayant des cycles anovulatoires ou lorsqu’on cherche à effectuer l’insémination artificielle au moment le plus favorable pour obtenir la fécondation. Or l’induction de l’ovulation peut être prescrite et réalisée par un médecin de ville, gynécologue ou généraliste, qui ne peut assurer ni la même surveillance que les centres d’AMP, ni la même maîtrise du moment et du taux d’ovulation. Ce contrôle insuffisant suscite d’autant plus d’inquiétudes qu’il peut porter préjudice aux enfants à naître, puisque la stimulation ovarienne peut favoriser les grossesses multiples qui, selon un rapport récent de l’INSERM [7], sont la première cause de la grande prématurité. L’augmentation de la fréquence des jumeaux (25 %) et surtout des triplés (400 %) depuis une dizaine d’années est remarquable. Or l’INSERM l’attribue essentiellement à l’accroissement de la consommation nationale de gonadostimulines, qui aurait été multipliée par sept en dix ans ; 60 000 patientes seraient désormais concernées chaque année. L’Office parlementaire, l’Académie de médecine et le Comité d’éthique soulignent ainsi les dangers des inducteurs de stimulation ovarienne et la nécessité d’encadrer plus strictement leur prescription.
Il convient ainsi d’inclure la stimulation ovarienne dans le champ de l’AMP tel qu’il est fixé par l’article 152-1 du Code de la santé publique, tant en raison de son caractère de technique d’AMP que de ses dangers, conformément aux propositions du Comité national éthique et de l’Office parlementaire.. Pour autant, soumettre la stimulation ovarienne au régime d’autorisation, d’agrément et de contrôle des activités d’AMP serait excessif, de même qu’une application à toutes les femmes qui engageraient un tel traitement des conditions d’accès à l’AMP : stabilité du couple, caractère pathologique médicalement diagnostiqué de la stérilité. Aussi, une réglementation ad hoc devra être définie par décret, qui pourrait organiser cette activité de la manière suivante.

Proposition :

– Les pouvoirs publics pourraient engager avec l’Ordre des médecins et les syndicats de médecins une réflexion portant sur les conditions dans lesquelles, pour être autorisé à prescrire des inducteurs de stimulation ovarienne, un médecin devrait exercer son activité en réseau et avoir un lien avec un centre d’AMP, avec lequel il pourrait conclure un protocole de prescription et de suivi. Autour de chacun de ces centres, un réseau de généralistes et de gynécologues se mettrait donc en place. Au minimum, les centres d’AMP et les médecins qui travailleraient avec eux définiraient en commun des normes de référence et, confrontés à un cas délicat, un médecin pourrait solliciter l’expertise du responsable du réseau. Si c’est un encadrement plus précis qui est recherché, il pourrait être prévu que le dossier de chaque patiente soit discuté, avant la prescription, entre son médecin et le responsable du réseau.
– Il faudrait en outre préciser que la stimulation ovarienne n’est pas soumise aux dispositions des articles L. 152-2 et L. 152-9 du Code de la santé publique, dans un dernier alinéa qui leur serait ajouté. En ce qui concerne le régime d’autorisation et d’agrément, la stimulation ovarienne relèverait du régime d’exception d’ores et déjà prévu à l’article L. 184-1 pour l’insémination artificielle.

B) Les finalités de l’AMP

L’article L. 152-2 du Code de la santé publique reconnaît deux fonctions à l’AMP : “ répondre à la demande parentale d’un couple dont l’infertilité a un caractère pathologique médicalement diagnostiqué ; éviter la transmission à l’enfant d’une maladie d’une particulière gravité [...] ”. Cependant, les dispositions de cet article ne permettent pas de prendre en compte deux situations très différentes.
L’autoconservation de cellules sexuelles, tout d’abord, pratique en fort développement, est actuellement ignorée par la loi. Dans le cadre d’une AMP, le recueil et le traitement du sperme ou des ovocytes sont bien entendu possibles. En revanche, le recueil de gamètes, cellules germinales et tissus gonadiques, à caractère préventif, chez des personnes qui vont être soumises à un traitement médical pouvant entraîner une stérilité parfois totale, s’il est largement mis en œuvre, n’est pas prévu par la loi.
Le consentement de la personne concernée devra être préalablement recueilli, même s’il convient de réserver le cas des situations d’urgence dans lesquelles ce serait impossible. Il est souhaitable, en outre, si l’intervention est pratiquée sur une personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, qu’elle soit autorisée par chacun des titulaires de l’autorité parentale ou par le représentant légal. Pour les mineurs, en revanche, le consentement des parents ne devrait pas être un pré-requis : il ne l’est pas pour l’accès à la contraception, pourrait-il l’être quand il s’agit de préserver la faculté de conception ? Il faut de surcroît considérer que le prélèvement, réalisé à l’occasion d’une intervention ou d’un traitement lié au mal qui affecte l’enfant, n’est pas en lui-même source de risques.
La loi pourrait aussi permettre le recours à la procréation médicalisée pour éviter la transmission par un membre du couple à son partenaire d’une maladie d’une particulière gravité, et non seulement à l’enfant comme le prévoit actuellement l’article L. 152-2 du Code de la santé publique. Ce risque de contamination du seul partenaire existe notamment dans le cas du virus du VIH.

Proposition :

– Modifier l’article L. 152-2 du Code de la santé publique pour indiquer qu’il peut être procédé à un recueil et à une conservation de gamètes avant un traitement médical stérilisant, avec le consentement de la personne concernée et de chacun des titulaires de l’autorité parentale ou du représentant légal pour une personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale. Dans le chapitre II du Code de la santé publique, “ Des tissus, cellules et produits “ , serait insérée une 5ème section qui pourrait s’intituler “ conservation des gamètes, cellules germinales et tissus gonadiques ” ;
– Compléter l’alinéa 2 de l’article L. 152-2 pour prévoir que l’AMP est ouverte aux couples au sein desquels existe un risque de transmission d’une maladie d’une particulière gravité d’un partenaire à l’autre.


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> La conception d’embryons in vitro et leur éventuelle congélation

A) Inscrire dans la loi la priorité d’utilisation par un couple de ses embryons congelés

Le nombre moyen d’embryons transférés par cycle de fivete est en baisse. La fréquence des transferts de quatre embryons et plus s’est réduite de plus de moitié entre 1993 et 1997. Les transferts de trois embryons sont restés stables, aux alentours de 40 % et ceux de deux embryons progressent (33% en 1997) [8]. Pour autant, le transfert multiple d’embryons continue de poser trois problèmes . Il incite tout d’abord à produire à chaque cycle de stimulation autant d’embryons que possible, sachant que certains seront surnuméraires, c’est-à-dire ne seront pas destinés à une implantation immédiate. Il conduit ensuite à pratiquer des réductions embryonnaires, assimilables à des interruptions volontaires de grossesse à la légalité incertaine [9], et qui provoquent, dans près d’un tiers des cas, une fausse couche totale. Enfin, il est à l’origine de l’accroissement du nombre de grossesses multiples, considérées désormais comme un problème de santé publique. En conséquence, l’Office parlementaire évoque la possibilité de limiter le nombre d’ovocytes à féconder in vitro , ou encore de ne permettre que la production du nombre d’embryons nécessaires à la mise en œuvre de la procréation, comme en Allemagne ou en Norvège.
Même si le souci de ne pas réduire excessivement le rendement de la fivete est de nature à écarter la solution allemande et norvégienne, la loi pourrait prévoir que ne sera pas autorisée la réalisation d’un nouveau cycle de fivete quand le couple aura déjà des embryons congelés en état de permettre la FIV dans de bonnes conditions. C’est d’ailleurs ce qu’indique déjà le Guide de bonnes pratiques élaboré par la direction générale de la santé [10] sur la base d’un consensus des praticiens. Inscrire cette disposition dans la loi donnerait tout son poids à la décision des couples de produire des embryons surnuméraires et soulignerait que les embryons congelés sont dans la très grande majorité des cas rattachés à un projet parental.

Proposition :

Inscrire à l’article L. 152-3 du Code de la santé publique qu’un couple qui a des embryons congelés permettant de réaliser une implantation dans de bonnes conditions n’est pas autorisé à réaliser un nouveau cycle de fivete.

B) La congélation des embryons, quel régime juridique pour l’avenir ?

Le législateur a choisi en 1994 d’autoriser la congélation des embryons. Toutefois, ce choix semble avoir été arrêté dans un contexte bien précis : d’une part, les parlementaires nourrissaient l’espoir que la congélation des ovocytes annoncée comme prochaine, permettrait à l’avenir de ne plus avoir recours à la congélation et de produire les embryons, un à un, en fonction des besoins ; d’autre part, le régime du don d’embryons qu’ils organisaient parallèlement était, de leur point de vue, de nature à apporter une réponse au devenir des embryons congelés. Sur ces deux points, les cinq ans qui ont passé n’ont pas confirmé ces hypothèses. Les scientifiques ne s’engagent plus désormais qu’avec prudence sur la question de la cryoconservation des ovocytes et le don d’embryons, qui n’a pas encore été mis en œuvre, ne sera probablement jamais, pour les couples donneurs comme receveurs, une voie très facile à emprunter.
Il est donc légitime de s’interroger sur les choix de 1994, en raison de leurs implications médicales – les effets de la congélation sur les embryons sont mal connus – et ontologiques – un temps indéfini vient séparer pour un embryon congelé la conception de la gestation et de la venue au monde éventuelle. S’il paraît difficile de revenir sur un choix qui confortait une pratique éprouvée, l’interdiction proposée de réaliser une FIV avec de nouveaux embryons frais plutôt qu’avec les embryons surnuméraires dont le couple a choisi la production et la conservation apparaît comme plus équilibrée qu’une interdiction de la congélation des embryons. En l’absence de cryoconservation des embryons non implantés il faudrait, en effet, soit limiter d’office à deux ou trois le nombre d’ovocytes soumis à la fécondation à chaque cycle et recommencer à chaque tentative de FIV un traitement de stimulation ovarienne dont les dangers possibles pour la femme ont été soulignés, soit prévoir que les embryons surnuméraires sont immédiatement détruits ou affectés à la recherche.

C) Le sort des “ embryons orphelins ”

L’article 9 de la loi de 1994 prévoyait l’arrêt de la conservation des embryons surnuméraires dépourvus de projet parental et conçus avant sa promulgation à l’échéance de cinq années. Puisqu’il s’agissait d’un dispositif transitoire, une nouvelle disposition doit lui succéder pour résoudre la question du sort des nouveaux embryons orphelins conçus depuis. L’évaluation de leur nombre donne lieu à des polémiques récurrentes : parmi les chiffres avancés, on peut citer celui de l’Office parlementaire – 10 000 – ou celui du professeur Mattéi [11] – 300 000. La direction générale de la santé évalue quant à elle les embryons en cours de conservation au 31 décembre 1997 à 53 347, dont 10 000 depuis plus de dix ans. 62% de ces embryons correspondaient à des projets parentaux en cours, 15 % à des projets parentaux interrompus. Quant aux 23 % restants, les couples qui les avaient conçus étaient perdus de vue ou ne répondaient plus aux relances des centres.
Par ailleurs, il apparaît nécessaire que soit demandé explicitement aux parents de consentir à l’arrêt de la conservation de leurs embryons surnuméraires et qu’on ne les interroge pas seulement comme aujourd’hui, et conformément à l’alinéa 3 de l’article L. 152-3 du Code de la santé publique, sur le fait de savoir s’ils maintiennent leur demande parentale. Bien souvent, les couples consultés ne répondent pas à cette question dont les implications ne paraissent pas nécessairement explicites. La cohérence de la loi, qui met l’accent sur la volonté et la responsabilité des couples, voudrait que ce soit eux qui décident du sort des embryons dont ils ont accepté la conception et la conservation surtout si la possibilité de les affecter à la recherche est instituée. Enfin, s’il est nécessaire de fixer une limite à la durée de conservation des embryons, il ne paraît ni légitime ni réellement nécessaire que cette limite soit unique : des couples où la femme serait encore en âge de procréer et qui conserveraient un projet parental pourraient alors être amenés à renoncer à leurs embryons si une durée limite de conservation était fixée.
Afin de clarifier la question posée au couple et de prévoir que la durée de conservation des embryons dépend à la fois du projet parental du couple et de l’âge de la femme, l’architecture suivante pourrait être retenue :
Dans le cas des embryons conservés depuis plus de cinq ans pour lesquels les parents ne répondent plus aux courriers annuels des centres, le législateur devra trancher entre l’arrêt de la conservation, c’est-à-dire la “ mort naturelle “ de l’embryon qui a perdu tout lien avec ses parents (ce qui est la proposition du rapport) ou bien, comme en Allemagne, le don à un couple. Mais dans ce cas, il conviendra de modifier le décret du 2 novembre 1999 relatif au don d’embryon, qui prévoit des modalités de consentement exprès du couple concepteur.

D) Le sort des embryons non implantables

Dans la pratique, une proportion importante d’embryons issus d’une fécondation in vitro (20 à 30 %) sont jugés par les équipes médicales soit anormaux, soit non susceptibles d’être utilement réimplantés et sont en conséquence détruits. Il apparaît nécessaire, surtout si la loi venait à autoriser les recherches sur ces embryons, qu’elle fixe leur régime juridique, et notamment les conditions dans lesquelles le couple pourrait consentir à ces recherches ou seraient informés de leur destruction.


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> Les conditions médicales et sociales du recours à l’AMP

A) Les conditions relatives à la stabilité des couples sont satisfaisantes

Les dispositions de la loi qui fixent les conditions autres que médicales requises pour l’accès à l’AMP paraissent particulièrement adaptées cinq ans après leur adoption. Aux termes de l’article L. 152-2 du Code de la santé publique, “ [...] l’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant préalablement au transfert d’embryons ou à l’insémination ”.
Certains praticiens estiment cependant qu’il convient de réduire la durée minimale de vie commune exigée des couples non mariés, en raison notamment du fait que les candidates à l’AMP ont souvent 38 ans passés [12]. Par ailleurs, cette condition plus souple serait aussi plus facile à apprécier pour le corps médical, qui éprouve parfois un embarras à devoir recueillir des informations de nature administrative telles que la preuve de la communauté de vie d’un couple.
La condition de durée posée par le législateur n’a pas en effet, ou pas essentiellement, de justification médicale : la stérilité peut généralement être diagnostiquée sans la “ vérification “ que constituerait l’impossibilité de procréer pendant deux ans. Elle est donc avant tout destinée à protéger l’enfant et à lui donner une famille aussi stable que possible. Mais si telle est l’intention, il paraît souhaitable à certains d’unifier le régime en exigeant aussi des couples mariés une durée de vie commune de deux ans au moins. Toutefois, la stabilité paraît mieux garantie en cas de mariage que dans les autres formes de vie en couple. Aussi le maintien en l’état de ces dispositions est-il souhaitable. L’Office parlementaire, le Comité d’éthique et la CNMBRDP estiment aussi que les conditions posées à l’article L. 152-1 demeurent valables.

B) L’AMP avec tiers donneur

L’article L. 152-6 du Code de la santé publique dispose que “ l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l’intérieur du couple n’a pu aboutir ” .
La rédaction de cet article est inspirée par la volonté du législateur de privilégier pour l’enfant à naître une situation familiale traditionnelle, et donc de favoriser la FIV homologue. Appliqué à la lettre, le texte de 1994 pourrait présenter le risque de conduire à un certain acharnement procréatif vis-à-vis du couple avant que ne soit envisagée la solution d’un don de gamètes ou d’embryon. Aussi l’article L. 152-6 du Code de la santé publique n’ouvre-t-il pas la liberté de choix au couple entre une AMP intra-conjugale qui peut être difficile ou risquée – l’ICSI pourrait ainsi favoriser la transmission à l’enfant d’anomalies chromosomiques graves ou de la stérilité – et l’accueil de gamètes ou d’embryons. En conséquence, le caractère d’ultime indication de l’AMP avec tiers donneur introduit un biais en faveur du diagnostic prénatal, suivi le cas échéant d’une interruption thérapeutique de grossesse, ou du diagnostic préimplantatoire qui implique un tri des embryons. Enfin, cette disposition est contradictoire avec l’article L. 152-1 du Code de la santé publique qui ouvre l’AMP aux couples fertiles mais dont un des membres est atteint d’une maladie grave qu’il risque de transmettre à l’enfant à naître.
Le statu quo n’est donc pas souhaitable. Le législateur peut, comme l’y invite la CNMBRDP, supprimer simplement l’article L. 152-6 : selon cet organisme, cette disposition est non seulement impossible à appliquer, mais généralise une opinion – mieux vaut un enfant des deux que d’un seul – qui n’est pas nécessairement exempte de critiques. L’idée de gradation entre les différentes formes d’AMP qui sous-tend la loi est toutefois une référence raisonnable pour la pratique des médecins et mérite d’être conservée. Une modification de cet article peut en revanche être envisagée, qui n’invite pas à tout tenter avant d’opter pour l’accueil de gamètes et qui permette de lever la contraction avec l’article L. 152-1.

Proposition :

L’AMP avec tiers donneur pourrait être ouverte lorsque la procréation médicalisée à l’intérieur du couple ne peut aboutir ou peut avoir pour effet de transmettre à l’enfant ou à l’autre membre du couple une maladie grave.

C) Le don d’embryons

Il est trop tôt, sans doute, pour réexaminer les dispositions relatives au don d’embryon issues de la loi de 1994, car elles n’ont encore jamais pu être appliquées. Le décret d’application permettant leur mise en œuvre n’a en effet été pris que le 2 novembre 1999. Ce retard témoigne notamment du souhait d’entourer cette forme particulière d’AMP de garanties suffisantes. Toutefois, les dispositions en cause et les principes qui les fondent ont suscité des réactions nombreuses qu’il convient de rappeler.
Tout d’abord, le choix d’assimiler, autant que possible, l’accueil d’embryon et l’adoption suscite des retenues. La loi a prévu, en effet, que le praticien devait rappeler au couple qui demandait à accueillir un embryon les dispositions relatives à l’adoption. Cependant, les deux situations ne sont-elles pas différentes ? Quand l’adoption, tout d’abord, ne peut guère être secrète, un couple qui bénéficie d’un transfert d’embryon peut en conserver le secret et garder toutes les apparences d’une procréation naturelle. En ce qui concerne l’enfant, l’assimilation de l’accueil d’embryon à une adoption est moins évidente encore : un enfant né et abandonné ou qui s’est trouvé seul a un commencement d’histoire, souvent douloureux, qui le lie à sa famille biologique. Ce n’est pas le cas d’un embryon.
Par ailleurs, le choix du législateur s’est traduit par l’instauration d’une procédure que certains qualifient de dissuasive. L’article L. 152-5 du Code de la santé publique prévoit que c’est “ à titre exceptionnel “ qu’un couple pour lequel une AMP sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon. Il subordonne aussi l’accueil de l’embryon à une décision du juge judiciaire, auquel il confère des pouvoirs très étendus : “ le juge fait procéder à toutes investigations permettant d’apprécier les conditions d’accueil que ce couple est susceptible d’offrir à l’enfant à naître sur les plans familiaux, éducatif et psychologique ”. L’accueil est aussi subordonné à la réception par le juge du consentement écrit du couple qui a conçu l’embryon, sans que l’on sache s’il s’agit d’une simple transmission d’un document reçu par le médecin ou d’une réelle comparution du couple donneur.
La conséquence prévisible de cette relative sacralisation de l’accueil d’embryon, le caractère exceptionnel de sa mise en œuvre, n’a pu encore être constatée. Aussi est-il difficile d’envisager la modification de ce cadre juridique, sauf à ce que l’on souhaite faire du don d’embryons une solution pour les couples qui attendent un don d’ovocytes devenu peu probable ( cf. infra). L’accueil d’embryons, perçu comme une optimum de second rang, pourrait alors attirer de très nombreux couples. Une précision juridique apparaît comme le minimum souhaitable : le texte révisé doit préciser que l’autorisation donnée par le juge au transfert est limitée dans le temps. Or c’est bien l’intention du législateur – une autorisation illimitée ne serait en effet pas compatible avec les pouvoirs d’investigation conférés au juge.
Le texte de 1994 présente aussi une difficulté, soulignée par l’Office parlementaire et la CNMBRDP, due à ce qu’il semblait avoir institué une procédure d’accueil allégée pour les embryons déjà conçus au moment de sa promulgation, dont le sort est réglé par l’article 9 de la loi. Dans le cas de ces embryons, il était simplement prévu que l’on vérifie si le couple qui a conçu l’embryon ne s’oppose pas à son accueil. Or certains praticiens ont pu souligner que les embryons d’avant 1994 qui auraient été d’ores et déjà choisis pour faire l’objet d’un accueil par un couple désigné avaient été conçus par des parents qui n’avaient pas été soumis à tous les examens biologiques que l’on exige des donneurs de gamètes. Parmi ces embryons, certains pourraient ainsi être porteurs du virus du SIDA ou de l’hépatite C. Toutefois, le décret relatif à l’accueil d’embryon apporte une réponse pleinement satisfaisante à cette crainte : il prévoit en effet que si les exigences en matière de dépistage sanitaire ne sont pas remplies en raison de l’ancienneté de la conception, soit le couple donneur complète le bilan sanitaire et les embryons peuvent être accueillis, soit il refuse et cela met fin à la procédure d’accueil. Reste que, selon certains praticiens, les conditions de conservation de ces embryons ne garantissent pas qu’un lot contaminé n’ait pu infecter d’autres lots conservés dans le même conteneur. Il paraît toutefois s’agir d’un cas de figure très hypothétique. Enfin, dans le cas où le commerce d’embryons prendrait un certain essor au plan international, il convient de lui apporter une réponse assez protectrice pour être cohérente avec la loi de 1994. L’article 18 de la loi du 1 er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire a entouré de garanties l’exportation et l’importation de gamètes. Cependant, l’embryon ne pouvant être assimilé à un produit du corps humain, il faut lui consacrer une disposition ad hoc . Il est souhaitable de n’autoriser que le rapatriement d’embryons conçus hors du territoire français dans le cadre d’une AMP intra-conjugale et d’interdire le transfert à l’étranger d’embryons sauf pour la poursuite d’un processus d’AMP engagé en France.


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> Le don de gamètes

A) Élargir la définition légale du donneur de gamètes paraît souhaitable

La pénurie de dons de gamètes serait, selon les CECOS, imputable pour partie à la détermination légale de la qualité de donneur. Aux termes de l’article L. 673-2 du Code de la santé publique, “ le donneur doit faire partie d’un couple ayant procréé. Le consentement du donneur et celui de l’autre membre du couple est recueilli par écrit ”. Ce sont ainsi des conditions très strictes qui entourent le don de gamètes, puisqu’elles excluent les personnes veuves, divorcées ou célibataires ayant déjà procréé. La fréquence importante des familles monoparentales diminue en conséquence considérablement le nombre de donneurs potentiels. L’inspiration protectrice du législateur de 1994, qui voulait garantir le caractère désintéressé du don de gamètes et préserver la stabilité de la famille qui en bénéficie peut être préservée par le maintien d’une référence à la seule notion de parentalité. C’est d’ailleurs l’avis de l’Office parlementaire et de la CNMBRDP.

Proposition :

– Il est souhaitable de modifier l’article L. 673-2 du Code de la santé publique afin de prévoir que le donneur doit être parent mais peut ne pas faire partie d’un couple au moment du don. S’il vit en couple sans avoir d’enfant avec son nouveau conjoint ou concubin, on peut soit exclure la possibilité du don, soit demander l’accord de ce conjoint ;
– Par ailleurs, il convient de compléter l’article L. 673-2 et l’article L. 673-7 pour prévoir la possibilité qu’un don puisse être révoqué par son auteur à tout moment jusqu’à utilisation des gamètes.

B) La limitation des naissances à partir des gamètes d’un donneur peut être assouplie

Aux termes de l’article L. 673-5 du Code de la santé publique, “ le recours aux gamètes d’un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants ”. Cette disposition est liée au souci de ne pas accroître, du fait de l’AMP avec donneur, les risques de consanguinité. Elle est toutefois tenue pour exagérément stricte par les CECOS et la CNMBRDP, puisque plusieurs enfants peuvent naître d’un même donneur dans un même couple, soit par grossesse multiple, soit par dons successifs, sans accroître le risque de consanguinité. En outre, l’Office parlementaire se fait l’écho des statisticiens de la démographie qui estiment que le risque n’est accru que pour plus de vingt enfants par donneur.
Les pays qui ont choisi de limiter le nombre d’enfants issus des gamètes d’un même donneur [17] ont retenu des chiffres plutôt disparates : deux enfants en Slovénie – petit pays d’un million d’habitants – six en Espagne, en Suède ou en Suisse, dix au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Il paraît donc possible, en réponse à l’insuffisance des dons, d’énoncer, ainsi que le proposent les CECOS, cette limitation en termes de familles ou de fratries, sachant que l’objectif est de répondre à une situation de pénurie et non d’affirmer que l’IAD aurait vocation à la constitution de fratries génétiquement homogènes.
La Fédération française des CECOS et la CNMBRDP ont invité le législateur à modifier l’article L. 673-4 du Code de la santé publique pour prévoir que le recours aux gamètes d’un même donneur ne puisse délibérément conduire à la naissance de plus de cinq fratries. La notion de “ fratries “ est toutefois empreinte d’un certain flou – des demis-frères ou soeurs font-ils ou non partie de la même fratrie ? La limitation prévue par l’article L. 673-5 ne paraît pas manifestement trop stricte. Si toutefois le législateur souhaitait l’assouplir, il serait plus satisfaisant de l’énoncer d’une manière claire, c’est-à-dire en prévoyant un nombre maximum de naissances.

C) Le principe de l’anonymat du don de gamètes à l’épreuve des difficultés rencontrées en matière de dons d’ovocytes

Dans son rapport de 1988, Sciences de la vie, de l’éthique au droit , le Conseil d’État avait exposé les motifs qui le conduisaient à estimer que l’anonymat du don de gamètes devait être un des principes sur la base desquels il fallait fonder les choix du législateur en matière de procréation médicalement assistée. Le rapport soulignait ainsi : “ donner des gamètes, c’est donc contribuer à donner la vie à un enfant, mais c’est aussi s’associer à la naissance d’un enfant, en tant que celui-ci est le centre du projet parental d’autrui. Le don de forces génétiques est donc doublement marqué par le fait – positif – qu’il est destiné à contribuer au projet parental d’un autre et par le fait – négatif – que le donneur n’a pas, à leur sujet, de projet parental personnel. Il devient alors essentiel de poser que le don de gamètes n’a pas, pour son auteur, de conséquences parentales relativement à l’enfant qui en est issu. L’établissement de telles relations serait l’effet d’un double contresens sur le don et, à certains égards, un double abus de confiance : la négation du projet parental auquel le don entend contribuer ; la violation de l’absence de projet parental de la part du donneur. Le don est l’abandon à autrui sans repentir ni risque de retour. Cette considération est l’exclusion de tout lien de filiation entre le donneur et l’enfant issu de la procréation... L’anonymat est donc, tout à la fois, le gage de l’autonomie et de l’épanouissement de la famille qui se fonde et la protection légale du désintéressement qui y contribue ”.
Le législateur, consacrant notamment la pratique des CECOS, a ainsi posé comme règle à l’article L. 665-14 du Code de la santé publique que “ le donneur ne peut connaître l’identité du receveur ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait le don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée. Il ne peut être dérogé à ce principe d’anonymat qu’en cas de nécessité thérapeutique ”.
Ce principe se retrouve à l’article 16-8 du Code civil. En outre, en ce qui concerne les enfants nés d’une FIV, l’article 311-19 du Code civil dispose qu’ “ en cas de procréation médicalement assistée avec tiers donneurs, aucun lien de filiation ne peut être établi entre l’auteur du don et l’enfant issu de la procréation. Aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur ”. À l’exception notable de la Suède, le principe de l’anonymat est la règle dans les pays européens même si, dans certains d’entre-eux (Espagne, Royaume-Uni), il est possible pour l’enfant d’accéder à sa majorité aux informations génétiques non identifiantes sur son parent biologique.
Depuis l’origine, ce choix a été cependant critiqué notamment par des psychanalystes qui considèrent que “ toujours quelqu’un sait “ pour reprendre l’expression de Mme Flis-Treves et qu’il est préférable pour l’équilibre de l’enfant de connaître l’identité de son parent biologique. Cependant, dans l’ensemble, le principe de l’anonymat du don de gamètes retenu par le législateur a fait l’objet d’un consensus assez large. Toutefois, la mise en oeuvre du principe d’anonymat semble avoir conduit à une raréfaction des dons d’ovocytes. La soumission aux principes de gratuité et d’anonymat, associée aux difficultés du prélèvement, a eu pour effet de faire quasiment disparaître le don d’ovocytes. Tout d’abord, la ponction d’ovocytes nécessite une hospitalisation et un traitement hormonal préalable lourd, et n’est à ce titre en aucune manière comparable au don de sperme. Aussi les femmes n’acceptent-elles généralement d’entreprendre cette opération qu’au bénéfice d’une proche, parente ou amie. En outre, la logique des textes veut que le traitement très coûteux qu’elles subissent ne leur soit pas remboursé par l’assurance maladie. Aujourd’hui, les dons d’ovocytes seraient devenus si rares que certains centres ont cessé l’activité correspondante, tandis que dans d’autres les femmes prennent place dans de longues listes d’attente.
Cette situation pose des problèmes pratiques importants. Au Royaume-Uni, l’autorité de régulation compétente en matière d’AMP s’est attachée à y répondre en levant l’interdiction pesant sur les femmes engagées dans un cycle de FIV de céder leurs ovocytes, contre rémunération, à une autre femme. En France, certaines équipes, malgré l’article L. 673-7 du Code de la santé publique qui interdit au couple receveur de désigner nominativement la personne dont il souhaite recevoir les gamètes, semblent avoir mis en place un système dans lequel sont prioritaires les couples qui présentent une femme acceptant de donner ses ovocytes au centre qui accueille ces couples.
Ces difficultés sont réelles mais elles ne peuvent conduire à bouleverser l’équilibre de la loi qui repose sur le respect du principe de l’anonymat pour ce seul motif. En effet, comme l’a souligné J. Testart devant l’Office parlementaire : “ obliger à l’anonymat seulement dans le cas du sperme reviendrait à cautionner le pilotage de l’éthique par la technique du faisable ”.
En premier, il est indispensable de distinguer le secret de l’anonymat . Le secret présente très certainement des dangers pour l’équilibre psychologique de l’enfant qui peut le ressentir ainsi que pour ses parents qui s’imposent de le taire. C’est pourquoi les CECOS incitent à juste titre les parents ayant recours à une IAD à informer leurs enfants des conditions dans lesquelles ils sont nés. Une étude actuellement conduite par M. J.L Clément, psychologue au CECOS de Lyon, montre que ces enfants n’en continuent pas moins de considérer que leur père est celui qui les a élevés et ne demandent en général pas à connaître l’identité ou à rencontrer le donneur.
En revanche, la levée de l’anonymat du don provoquerait des conséquences qu’il convient de mesurer : les risques de conduire à une pénurie du don de sperme, la déstabilisation psychologique des enfants des donneurs confrontés à la révélation de demi-frères, l’inévitable impact sur le droit de la filiation voire des successions. Si l’on s’interroge plus particulièrement sur une proposition qui est avancée d’autoriser, à titre expérimental, le don d’ovocyte non anonyme (par exemple entre femmes d’une même famille ou entre amies), il convient de mesurer l’impact d’un tel choix consistant à faire “ un enfant en famille ” , pour reprendre l’expression de J.L Clément et notamment des dangers d’une telle situation en cas de conflit au sein de cette famille ou pour les enfants des couples concernés qui pourront être confrontés au quotidien à des “ cousins -demi-frères ” .
Il paraît donc souhaitable d’aborder la question de la levée de l’anonymat du don d’ovocyte, avec mesure et de se donner les moyens de l’appréhender avec objectivité.
En premier lieu, avant de remettre en cause le régime actuel en raison d’une situation de pénurie incontestable, il convient de s’attacher à lancer une vraie campagne nationale en faveur du don d’ovocytes et de réellement garantir le défrayment des donneuses. Une telle solution paraît beaucoup plus raisonnable que celle consistant, par exemple, à légaliser la pratique du “ droit de priorité ” accordé aux couples présentant une donneuse, dont la compatibilité avec le principe constitutionnel d’égalité semble réellement douteuse.
Néanmoins, il convient d’examiner le problème que posent certains psychanalystes quant au caractère pathogène du secret et de l’anonymat. À ce titre, les pouvoirs publics devront accorder toute l’attention nécessaire à l’étude conduite actuellement par J.L Clément, dont les conclusions seront connues en 2001, et le cas échéant, lancer un débat public préalable à la remise en cause ou pas du principe d’anonymat du don de gamètes sur lequel repose la loi actuelle. Une telle démarche est d’autant plus nécessaire qu’elle s’inscrit dans le cadre fixé par la convention internationale des droits de l’enfant de 1990 qui prévoit dans la mesure du possible , et donc sans l’imposer, le droit de l’enfant de connaître ses parents.


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> Diagnostics ante-natals et procréation

Les premières techniques de diagnostic prénatal (DPN), l’amniocentèse et l’échographie, sont apparues au début des années 1970. Leur développement a été depuis lors assuré par l’amélioration des techniques d’échographie et les progrès de la connaissance du génome ainsi que de l’information génétique sur le foetus et l’embryon.
Confronté au développement de ces techniques et à la nécessité de leur donner un encadrement adapté, le législateur a, dans le cadre de l’article L. 162-16 du Code de la santé publique, défini le DPN et ses indications de la manière suivante : “ le diagnostic prénatal s’entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le foetus une affection d’une particulière gravité. Il doit être précédé d’une consultation médicale de conseil génétique ”. Par ailleurs, seuls les centres pluridisciplinaires agréés [18] à cet effet, peuvent après avis de la CNMBRDP, délivrer les attestations nécessaires à la réalisation d’une interruption thérapeutique de grossesse (ITG) décidée sur la base des informations résultant du DPN. Seules les analyses biologiques sont toutefois soumises à autorisation ; les ponctions échappent à cet encadrement, et les praticiens n’ont pas à être agréés pour cette activité. La pratique actuelle du DPN fait l’objet d’un débat dans la mesure où les connaissances en matière de diagnostic ont rapidement progressé alors que les traitements des maladies que le DPN permet de diagnostiquer sont limités ou n’existent pas encore. Ce décalage place les couples face à un arbitrage cruel entre une interruption thérapeutique de grossesse et la naissance d’un enfant dont ils savent, par avance, qu’il sera atteint d’une maladie ou d’un handicap d’une particulière gravité. De manière très importante, ils font le choix d’une ITG.
Cette situation a conduit certains observateurs à soutenir que le DPN, par l’addition de choix individuels d’interruption thérapeutique de grossesse, conduisait à des pratiques d’eugénisme collectif. Ceux-ci prennent notamment pour exemple l’amniocentèse, qui a concerné en 1997 80 000 femmes, soit 10% des femmes enceintes, contre 9000 femmes en 1985.
La période de transition actuelle pose effectivement des problèmes éthiques importants qui exigent un effort de clarification du débat ainsi ouvert. En premier lieu, parler d’eugénisme collectif n’apparaît pas adapté à une réalité qui correspond non à une volonté sociale d’influer sur les caractéristiques de l’ensemble d’une population mais à des choix propres à des couples confrontés à l’annonce d’une maladie d’une particulière gravité dont serait atteint leur enfant à naître. Cependant, il est vrai que, contrairement à ce qu’avait pu croire le législateur en 1994, le DPN tend à se développer rapidement, tant en nombre qu’en indications. Une telle évolution doit être maîtrisée dans le cas d’une politique globale de santé publique prenant en compte la dimension éthique posée par ce mouvement de masse. Ainsi, dans son avis du 22 juin 1993, le Comité consultatif national d’éthique a pris position contre un dépistage systématique du risque de la trisomie 21 [19].
Par ailleurs, les pouvoirs publics doivent veiller à ce que la loi qui limite le DPN à la recherche d’une affection d’une particulière gravité soit pleinement respectée et notamment que sa pratique ne puisse pas évoluer vers la recherche de pathologies ou de handicaps limités, voire de simples caractéristiques de l’enfant à naître. À ce titre, la responsabilité des équipes soignantes sera de plus en plus importante, car c’est elles qui sont en première ligne face à la demande de certains couples d’utiliser le DPN comme outil de convenance. Il convient, en effet, de prévenir toute dérive vers la recherche de l’illusoire “ enfant parfait ”. L’idée avancée, notamment en Espagne, d’établir une liste des pathologies pouvant faire l’objet d’un DPN n’apparaît cependant pas réaliste eu égard à l’évolution rapide de techniques et au caractère nécessairement subjectif de la notion d’affection d’une particulière gravité et n’a d’ailleurs pas été mise en oeuvre. En outre, ce sont les échographies, et non le DPN au sens de la loi de 1994, qui sont à l’origine de beaucoup d’ITG ; or il n’est pas envisageable de les soumettre à une autorisation [20]. Néanmoins les pouvoirs publics doivent accorder toute l’attention nécessaire au développement de ces techniques et évaluer les conditions de leur mise en oeuvre ainsi que veiller au bon fonctionnement des centres pluridisciplinaires agréés. Le diagnostic préimplantatoire (DPI) a été autorisé par la loi après un vif débat entre les deux assemblées. Ce diagnostic qui permet de connaître précocement les caractéristiques génétiques d’un embryon offre une solution aux couples porteurs de maladies génétiques d’une particulière gravité. Il est aussi susceptible de poser, selon ses indications, des problèmes éthiques majeurs puisqu’il ouvre la possibilité de procéder à un “ tri génétique “ avant implantation, qui peut paraître plus indolore que l’ITG. L’article L. 162-16 du Code de la santé publique n’a ainsi autorisé le DPI qu’ “ à titre exceptionnel ”. “ Un médecin doit attester que le couple du fait de la situation familiale a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité, reconnue comme incurable au moment du diagnostic ”. En outre, “ le diagnostic ne peut avoir été effectué que lorsqu’a été préalablement et précisément identifié chez l’un des parents l’anomalie ou les anomalies responsables de la maladie ”. Enfin, le DPI ne peut avoir d’autre objet que “ de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter ”.
Ce n’est que très récemment que les deux premières autorisations de pratiquer des DPI ont été accordées à deux centres en France. Il est donc trop tôt pour en dresser un bilan et ainsi procéder à un réexamen des choix faits en 1994 par le législateur. On peut cependant souligner que la loi pourrait préciser explicitement le devenir des embryons ayant fait l’objet d’un DPI et non réimplantés. Il s’agit notamment des conditions dans lesquelles ils pourraient être conservés afin de confirmer le diagnostic posé. Mais, comme pour le DPN, les pouvoirs publics devront cependant veiller à la stricte application de ces textes dont la mise en oeuvre doit être circonscrite au domaine thérapeutique et aux maladies reconnues comme incurables.
Par ailleurs, et cela est valable tant pour le DPN que le DPI, il convient de rappeler que l’objectif de ces diagnostics est avant tout curatif . C’est pourquoi il est proposé de ne plus placer les dispositions relatives au DPN et au DPI dans la partie du Code la santé publique consacrée à l’AMP mais de les insérer dans une partie nouvelle relative à la médecine foetale et embryonnaire.
En outre, il apparaît nécessaire que les pouvoirs publics incitent les grands instituts de recherche et les structures hospitalières à faire de la médecine foetale et embryonnaire une des priorités de leurs activités. Cela afin de donner tout leur sens aux choix faits par le législateur et de réduire au maximum la durée qui est la conséquence de la période actuelle où la reconnaissance des maladies précède de manière dramatique la mise en oeuvre de réponses thérapeutiques adaptées. En outre, il conviendrait de préciser que la consultation médicale obligatoire préalable aux prélèvements peut être une consultation spécialisée adaptée à la pathologie en question, et non seulement une consultation de conseil génétique. Plus généralement, et ainsi que l’a souligné à plusieurs reprises le comité d’éthique, il est essentiel d’éviter que “ le recours fréquent au DPN ne renforce le phénomène social de rejet des sujets considérés comme anormaux et ne rende encore plus intolérable la moindre anomalie du foetus ou de l’enfant “ [21]. À ce titre, le développement de recherches de thérapeutiques adaptées, qui éviteraient le plus possible le recours à l’ITG, permettrait de parvenir à un équilibre plus juste.
Il est nécessaire de renforcer l’organisation administrative et les conditions de fonctionnement du secteur de l’AMP


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État des lieux

La loi n° 94-654 a renforcé l’organisation administrative des activités d’AMP issue des décrets dits Barzach du 8 avril 1988, autour d’un acteur central, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction, instituée en 1988. Le rôle de l’administration de la santé, au sein de laquelle siège cette commission, est aussi primordial, puisque c’est le ministre chargé de la santé qui a le pouvoir d’accorder une autorisation et que l’administration porte la responsabilité du contrôle du secteur.
L’article 184-1 du Code de la santé publique a posé les conditions d’autorisation des établissements souhaitant exercer une ou plusieurs activités d’AMP. Au régime de droit commun qui veut que les établissements de santé soient autorisés, la loi ajoute un encadrement supplémentaire puisqu’elle prévoit que “ l’autorisation porte sur une ou plusieurs activités d’assistance médicale à la procréation avec ou sans tiers donneur ”. Désormais, l’autorisation n’est donc pas accordée par centre mais pour chacune des six activités cliniques ou biologiques fixées par le décret du 6 mai 1995, après avis de la CNMBRDP et du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale, pour cinq ans. [22]
La CNMBRDP intervient également en aval, puisque aux termes de l’article L. 184-3 du Code de la santé publique, elle “ participe au suivi et à l’évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés ” . Elle peut demander l’inspection d’un établissement, et, en vertu de l’article L. 184-4, le ministre chargé de la santé lui fournit tous les documents utiles à sa mission.

A) Certaines difficultés d’interprétation du texte de 1994 rendent nécessaires des modifications

Le régime organisé par la loi de 1994 souffre de deux difficultés qui tiennent à la fois à des problèmes d’interprétation et de mise en œuvre.
– Des difficultés d’application de la loi naissent tout d’abord des notions d’agrément et de responsabilité des praticiens issues de l’article L. 152-9 du Code de la santé publique : “ les actes cliniques et biologiques d’AMP, définis par décret en Conseil d’État, sont effectués sous la responsabilité d’un praticien nommément agréé à cet effet dans chaque établissement ou laboratoire autorisé à les pratiquer ” . Il résulte, en effet, de ces dispositions qu’un praticien non agréé peut effectuer des actes d’AMP sous la responsabilité du praticien agréé, dans la limite de l’agrément accordé au praticien et de l’autorisation accordée à l’établissement.
Cependant, certaines caisses d’assurance maladie se sont opposées à la prise en charge des actes d’AMP effectués dans un centre autorisé quand ils n’étaient pas réalisés par un praticien agréé, estimant qu’il y avait une contradiction entre les dispositions de la loi 1994 et le Code de déontologie médicale qui précise que chaque médecin est responsable de ses décisions et de ses actes. En réalité, la responsabilité du praticien dans l’esprit de la loi n’a pas cette portée et semble plutôt désigner une responsabilité administrative de gestion et d’organisation des activités. Cette responsabilité paraît avoir été fixée par référence au service public et non au mode d’organisation du secteur privé. Pourtant, la CNMBRDP a en conséquence été amenée à accorder un agrément à plusieurs praticiens par centre d’AMP, sans qu’un rapport ait été bien établi entre le volume d’activité en AMP et le nombre d’agréments accordés par centre. Il paraît souhaitable de prévoir désormais un agrément individuel de la Commission, non plus pour être responsable de l’activité, mais pour effectuer tout acte d’AMP. Dans le même temps, un coordonnateur devrait être désigné, responsable de la bonne marche du centre d’AMP, pour que la notion d’équipe pluridisciplinaire voulue par le législateur garde tout son sens, de même que la coopération et les échanges qu’elle implique.
– Les activités cliniques et les activités biologiques d’AMP font ensuite l’objet d’autorisations séparées, ce qui conduit parfois à des situations peu logiques : un laboratoire de médecine libérale qui a déposé un dossier en même temps qu’une clinique privée pour travailler avec elle peut se voir accorder une autorisation tandis qu’elle sera refusée à la clinique. Le laboratoire n’est alors pas en mesure de mettre en œuvre son autorisation. Insatisfaisante du point de vue de ces “ établissements orphelins “ , cette situation l’est aussi du point de vue de la planification sanitaire, puisqu’un certain nombre d’autorisations sont bloquées et indisponibles pour d’autres équipes.
Il est ainsi souhaitable de lier l’autorisation accordée aux établissements de biologie et aux établissements cliniques.

Proposition :

– Modifier l’article L. 152-9 du Code de la santé publique pour prévoir que les actes d’AMP sont effectués par un ou plusieurs praticiens nommément agréés pour une ou plusieurs activités cliniques et biologiques. Dans le même temps, cet article prévoirait la désignation dans chaque centre d’un coordonnateur des activités d’AMP.
– Pour prévoir le couplage des autorisations accordées aux établissements de biologie et aux établissements cliniques, il est nécessaire de modifier l’article L. 184-1 du Code de la santé publique qui leur est relatif, ainsi que l’article L. 152-10 pour y inscrire que les équipes pluridisciplinaires des centres d’AMP ont un caractère clinico-biologique.

B) La formation des acteurs de l’amp doit être harmonisée et renforcée

Mise en œuvre par des équipes historiquement composées de gynécologues, d’endocrinologues, de biologistes et de scientifiques non médecins, l’AMP a acquis une maturité qui en fait aujourd’hui une activité médicale à part entière.
Afin d’offrir aux patients toutes les garanties de compétence qu’ils sont en droit d’attendre, il est souhaitable d’exiger que les gynécologues et les endocrinologues qui s’engagent dans les activités d’AMP au sein des centres autorisés aient reçu une formation adaptée. Il pourrait s’agir du DESC de médecine de la reproduction qui repose désormais sur un programme à la fois théorique et pratique qui semble adapté à la pratique de la médecine de la reproduction.
Pour les médecins participant déjà au fonctionnement des centres d’AMP et qui ne sont pas titulaires de ce DESC, il pourrait être envisagé de prévoir qu’ils soient agréés par une commission de validation chargée d’apprécier leurs compétences.
En ce qui concerne les médecins libéraux qui prescrivent des traitements de stimulation ovarienne, il paraît nécessaire, ainsi qu’il a été dit ci-dessus, qu’ils puissent s’organiser en réseau avec un centre d’AMP, et qu’ils disposent d’une capacité en médecine de la reproduction ou d’une formation équivalente constatée par une commission de validation.
Les biologistes occupent également un rôle central dans le fonctionnement des centres d’AMP Récemment, un groupe de travail conjoint de l’Académie de médecine et de l’Académie de pharmacie a mis à l’étude la création d’un internat commun de biologie dite interventionnelle. Ce projet qui anticipe les évolutions en cours en matière de biologie, et dont le champ devrait s’étendre de la biologie de la reproduction aux thérapies cellulaires ou génétiques, doit être encouragé.
Il convient également d’aborder la question de la place qui doit être faite aux scientifiques non médecins dans les centres d’AMP. Ils ont, en effet, joué un rôle moteur dans le développement de cette activité et la présence, par exemple, d’unités de l’INSERM au sein des centres d’AMP est un puissant facteur d’amélioration des techniques employées. Le lien entre médecine de la reproduction et recherche fondamentale est essentiel et doit être encore renforcé. Néanmoins, il convient que, dans la ligne des principes sur lesquels repose notre système de soins, seuls des médecins soient autorisés à pratiquer les actes médicaux en cause. Ces propositions, qui ne relèvent pas, pour l’essentiel du domaine de la loi, pourraient cependant être mises à l’étude par le gouvernement dans le cadre des travaux lancés à l’été 1999 en ce qui concerne la réforme des études médicales.

C) Le contrôle du secteur de l’AMP doit être renforcé

Des difficultés de trois ordres peuvent être relevées. Tout d’abord, le contrôle des établissements et laboratoires du secteur de la procréation médicalisée est insuffisant, en l’absence de moyens d’inspection importants. Les conditions dans lesquelles sont développées les nouvelles techniques d’AMP paraissent ensuite échapper à un réel contrôle. Enfin, le suivi des enfants nés d’une fécondation in vitro , et plus particulièrement par micro-injection, n’est pas organisé. À ces difficultés il faudrait ajouter la nécessité nouvelle d’élaborer un procédure d’examen des protocoles de recherche sur l’embryon aussi incontestable d’un point de vue scientifique qu’éthique, dans l’hypothèse où cette recherche serait ouverte sous certaines conditions.
•Tout d’abord, ainsi que l’a relevé le rapport de l’Office parlementaire, les établissements autorisés à pratiquer les activités biologiques et cliniques d’AMP ne sont que faiblement contrôlés. Trop peu fréquent, le contrôle qui s’exerce sur eux est aussi pratiqué, le plus souvent, par des agents qui n’ont pas reçu une formation spécifique leur permettant d’appréhender dans toutes ses dimensions l’activité des centres d’AMP. En l’absence d’un corps de contrôleurs spécialisés, le suivi des activités d’AMP repose en effet sur les médecins-inspecteurs des DRASS. Par ailleurs, les sanctions pénales très lourdes dont sont passibles établissements et praticiens qui contreviendraient aux dispositions de la loi ne sont ainsi pas utilisées, quand certains intervenants dénoncent des pratiques illégales et s’inquiètent de la non-application de la loi. La faculté de révoquer l’autorisation accordée à un centre ou à une équipe avant le terme des cinq ans prévu par la loi donnerait à ces contrôles un poids accru. Plus ouvert, le régime d’autorisation des centres d’AMP y gagnerait aussi une forme de respiration. Le système, en effet, est aujourd’hui bloqué car presque toutes les autorisations qui pouvaient être accordées conformément aux impératifs de la carte sanitaire l’ont été. Il est donc très difficile pour de nouvelles équipes d’obtenir l’autorisation de pratiquer ces activités, alors même que certains centres ou laboratoires autorisés ont soit une activité trop peu importante pour pouvoir entretenir leur savoir-faire, soit des résultats insuffisants. Il faudrait donc compléter l’article L. 184-2 du Code de la santé publique, qui dispose que “ tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d’AMP ou de DPN, tout centre pluridisciplinaire de DPN est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d’activité ” , en prévoyant que l’autorisation accordée peut être révoquée avant cinq ans, en cas d’activité ou de résultats insuffisants.

Proposition :

Il convient de compléter l’article L. 184-2 du Code de la santé publique en indiquant que l’autorisation accordée à un établissement, laboratoire ou centre pluridisciplinaire peut être révoquée avant terme si son activité ou ses résultats paraissent insuffisants.
• Les conditions dans lesquelles ont été mises au point, depuis la promulgation de la loi de 1994, les nouvelles techniques d’AMP ont par ailleurs suscité inquiétudes et critiques.
L’ICSI, intra cytoplasmic sperm injection , marque en particulier une étape très singulière de l’histoire de la médecine. Sa première mise en œuvre est due à une erreur de manipulation par laquelle un spermatozoïde a été introduit au cœur de l’ovocyte plutôt que sous la zone pellucide qui enveloppe cette cellule. Or elle a conduit au transfert des embryons ainsi conçus et à la naissance d’un enfant. Il s’agit donc, estime le professeur Axel Kahn, de la première expérimentation humaine intentionnelle dont le résultat devait être lu directement sur les enfants. Aujourd’hui, l’ICSI représente 40 % des AMP et elle est responsable à elle seule de l’augmentation des FIV en France depuis cinq ans. Elle est considérée comme un succès remarquable du traitement de la stérilité, masculine tout particulièrement. Dans son rapport pour 1998, le FIVNAT souligne l’efficacité de la micro-injection : “ près d’une ponction sur cinq aboutit à une naissance, contre une sur six à sept en FIV classique, alors qu’il s’agissait, avant l’arrivée de l’ICSI, des cas de plus mauvais pronostic ” . Dans ces conditions, il est tentant d’oublier qu’elle s’est développée en marge de toutes les règles établies par le Code de Nuremberg, et que l’évaluation des risques qu’elle peut entraîner est toute à venir.
Malgré ses succès, l’ICSI est en effet considérée comme une technique dont l’absence de danger est loin d’être garantie. Elle est très différente de la FIV classique qui calque largement le processus procréatif naturel. D’une part, elle passe outre la sélection naturelle du spermatozoïde. De l’autre, sa réalisation est plus délicate, puisque l’injection d’un seul spermatozoïde directement dans le cytoplasme de l’ovule se fait par pénétration de sa membrane. C’est donc au moyen de gestes de plus en plus invasifs que l’on parvient à une efficacité bien plus importante en termes de fécondations, de grossesses ainsi que de difficultés des cas de stérilité pris en charge. L’ICSI a même été réalisée avec des spermatides prélevés directement dans les testicules d’hommes azoospermiques dont la stérilité est due à l’absence de transformation de ces spermatides en spermatozoïdes. Or les risques liés à ces pratiques ne font l’objet que d’une évaluation a posteriori et peu approfondie. Plus l’on s’adressera à des cas de stérilité sévère, plus les risques seront grands. Contourner certaines altérations cytogénétiques sévères pourrait ainsi conduire à des situations déroutantes psychologiquement et anthropologiquement, telles que la transmission par un père à son fils de la stérilité [23].
Aussi l’encadrement du développement de ces nouvelles techniques de traitement de l’infertilité est-il une des priorités de la révision de la loi de 1994. En effet, la loi dite Huriet du 20 décembre 1988 qui autorise des recherches sur l’être humain à des fins qui ne sont pas nécessairement thérapeutiques et qui peuvent porter atteinte à l’intégrité du corps humain ne s’applique pas à ces cas. Au-delà des progrès qui pourront être faits en termes de qualité et de fréquence des contrôles, la loi pourrait prévoir pour l’avenir que toute nouvelle technique d’AMP devra faire l’objet d’une autorisation préalable à son éventuelle application clinique. En ce qui concerne l’ICSI, il semble nécessaire que les pouvoirs publics lancent sans délai un programme d’évaluation, qui s’intéresserait tout particulièrement à ses derniers développements plus expérimentaux, comme la fécondation à partir de spermatides. Des anomalies ont aussi été signalées [24] et il conviendrait, le cas échéant, d’en tirer rapidement les conséquences si des risques réels étaient avérés et d’interdire l’utilisation de spermatides et de spermatocytes.

Proposition :

Soumettre l’application clinique de toute nouvelle technique d’AMP à une autorisation préalable de la CNMBRDP ou de l’organisme qui sera, à l’avenir, chargé du contrôle du secteur de la procréation médicalisée. Donner à cet organisme la faculté de s’auto-saisir de la question du développement d’une nouvelle technique de traitement de la stérilité.
Enfin, une vigilance effective et efficace suppose que soit satisfaite une exigence de traçabilité afin qu’en cas de problème de santé publique on puisse remonter la chaîne des événements. Or on ne sait que peu de choses du devenir des enfants nés d’une procréation médicalisée. Les données publiées par le FIVNAT sont aussi fiables que précises, mais elles ne concernent que la grossesse et l’état de l’enfant à la naissance. Longtemps le souci de ne pas mettre en cause la sérénité des enfants a emporté une préférence pour l’absence de “ PMA vigilance “ systématique touchant tous les enfants issus de ces techniques de procréation. Ce choix paraît toutefois devoir être réexaminé, d’autant plus que les nouvelles techniques mises en œuvre présenteraient des risques plus sérieux et encore mal évalués. Si l’on a désormais un recul satisfaisant en ce qui concerne la FIV classique, relativement proche du processus naturel, l’ICSI mérite, comme on l’a vu, un suivi attentif [25]. La PMA-vigilance est difficile à deux titres : d’une part, parce que l’on n’a aucune connaissance a priori des risques ou des effets indésirables qu’il s’agit de détecter ; d’autre part, car c’est un suivi à long terme, voire à très long terme, qui est pertinent, afin que puissent être identifiées d’éventuelles maladies à déclenchement tardif [26]. Aussi, quand bien même ces risques, aujourd’hui mal ou non identifiés peuvent paraître avoir une probabilité d’occurrence très faible, l’organisation d’un système de suivi des techniques utilisées en AMP et des enfants nés grâce à elles est indispensable. Il est d’ailleurs dans l’intérêt même de ce secteur de pouvoir être en mesure de démontrer, si survenait un problème de santé, que ce ne sont pas les techniques et les produits utilisés dans le cadre d’une procréation médicalisée qui sont en cause.
Un suivi efficace des enfants nés d’une AMP passe par deux types d’actions. En premier lieu, un archivage dans chaque centre de fiches individuelles comportant l’indication exhaustive et précise des techniques, des traitements et des produits utilisés, permettant à toute personne, si un risque se déclarait, soit d’être rassurée, soit d’entreprendre les traitements nécessaires. Et en second lieu, l’organisation d’enquêtes réalisées à partir d’échantillons de personnes qui accepteraient d’y participer – un tel engagement pourrait notamment être proposé à un couple au moment où il engage un processus de fécondation in vitro . Ces enquêtes seraient notamment orientées vers la recherche épidémiologique par objectif, mais devraient être élargies à des recherches d’ordre psychologique. Elles pourraient être menées en liaison avec les pédiatres des centres de néonatalogie, qui travaillent au suivi des enfants prématurés.

Proposition :

Il pourrait ainsi être proposé à un couple, quand il engage un processus de fécondation in vitro, de consentir à faire suivre son enfant par le service de pédiatrie d’un hôpital qui sera en mesure de centraliser les données relatives à plusieurs enfants nés par FIV, sans que cet engagement soit une condition d’accès à l’AMP. Cette disposition pourrait figurer dans le guide de bonnes pratiques mentionné plus haut.

L’organisation administrative de ces contrôles doit évoluer

Il serait peu justifié d’imputer l’insuffisance de contrôle et de suivi du secteur à la CNMBRDP. L’Office parlementaire s’est certes fait l’écho de critiques portant sur le poids jugé trop important des praticiens parmi les membres de la commission, ainsi qu’à la faiblesse de ses moyens d’inspection et d’expertise pour assurer l’évaluation des centres autorisés et les missions qui lui sont dévolues pour la mise en œuvre des nouvelles techniques d’AMP.
En l’état actuel de son champ d’intervention et de ses responsabilités, ces critiques apparaissent excessives. En effet, c’est le ministre qui accorde les autorisations et les agréments, et c’est l’administration qui est responsable du suivi des activités d’AMP. En outre, la composition de la Commission, telle qu’elle est prévue par le décret du 6 mai 1995, paraît largement satisfaisante. Si ce sont, en son sein, les praticiens qui s’expriment le plus, cela tient à la nature des dossiers qu’elle a été chargée d’examiner depuis 1994, dossiers qui requièrent une appréciation des compétences de médecins ou de biologistes pour des activités d’AMP. Toutefois, si l’on estime, d’une part, que l’amélioration du contrôle des activités d’AMP constitue aujourd’hui une priorité, et si, d’autre part, on autorise sous des conditions strictes la recherche sur l’embryon, il apparaît nécessaire de revoir les missions de la CNMBRDP. Le Comité national d’éthique préconise un élargissement des compétences de la commission aux projets de recherche portant sur la fécondation, l’embryon, le fœtus et la médecine fœtale, un renforcement de ses moyens et une diversification de sa composition. L’Office parlementaire va plus loin et évoque la possibilité de la faire évoluer vers un organisme comme l’Agence de fécondation et de l’embryologie humaine britannique (HFEA, voir encadré page suivante), afin de la doter de l’indépendance et de l’autonomie de moyens qui lui font défaut. La transformation de la Commission en établissement public permettrait en effet de lui donner la pleine responsabilité du contrôle et de l’encadrement des activités d’AMP ainsi que de la recherche en embryologie et en médecine fœtale, en même temps qu’elle disposerait d’une autonomie de gestion. Si l’on se place dans l’hypothèse de l’autorisation de certaines recherches sur l’embryon, les trois options suivantes sont possibles :
a) Le statu quo, accompagné néanmoins d’un renforcement des moyens de la Commission ainsi que ceux de l’administration en matière de contrôle. Il faudra aussi modifier la composition de la commission ou créer en son sein une troisième section dédiée à la recherche sur l’embryon humain. Cette solution ne paraît toutefois pas représenter une réponse adéquate aux insuffisances du contrôle du secteur de l’AMP et à la priorité assignée à sa surveillance.
b) Rapprocher la CNMBRDP de l’établissement français des greffes en élargissant à l’assistance médicale à la procréation les compétences de celui-ci – c’est la suggestion de l’Office parlementaire. Cette perspective répond effectivement à une logique de fond : la recherche sur l’embryon, si elle était autorisée, devrait en effet être principalement inspirée par les espoirs relatifs au développement des thérapies cellulaires et à la production de lignées de cellules immuno-compatibles permettant, par exemple, des autogreffes. En outre, les deux organismes seraient confrontés à des problématiques proches, en particulier en termes d’information et de recueil du consentement des personnes. Par ailleurs, en matière d’AMP et demain de thérapie cellulaire, il est essentiel que soit garantie la plus grande sécurité sanitaire possible. Un établissement commun aux greffes et à la médecine de la reproduction aurait sans doute plus rapidement les moyens d’imposer rapidement une indispensable culture de sécurité sanitaire. Des considérations analogues ont ainsi conduit, en 1998, au regroupement de l’Agence française du sang et de l’Agence du médicament.
c) Créer une Agence de médecine de la reproduction. Ce serait la réponse la plus conforme aux besoins de contrôle et d’évaluation évoqués ci-dessus, qui ne peuvent que s’accroître au rythme du développement du secteur de l’AMP et du fait du développement possible d’une activité de recherche sur les cellules embryonnaires. Mais à terme, rien ne permet d’exclure que cette agence n’ait pas vocation à rejoindre l’établissement français des greffes dans une structure nouvelle plus particulièrement en charge des activités médicales innovantes utilisant des produits issus du corps humain. Une telle séquence s’est ainsi déroulée, dans les années 1990, dans le domaine du médicament et du sang.
Le choix de créer une Agence pose toute une série de questions. Quelle doit être sa composition ? Faut-il donner au nouvel organisme un simple rôle consultatif ou bien lui transférer le pouvoir de décision du ministre chargé de la santé pour l’agrément des praticiens et l’autorisation des établissements, laboratoires et centres pluridisciplinaires ? Faut-il le doter d’un corps d’inspecteurs propre ou lui permettre simplement de recourir aux moyens de l’administration (médecins-inspecteurs) ? Quel mode de fonctionnement faudra-t-il prévoir pour chacun des deux pôles ?
La composition de cette agence devra lui permettre de garantir une expertise scientifique et éthique incontestable et refléter autant que possible la société civile. Pour cela, il pourrait être envisagé une composition dans laquelle figureraient un tiers de praticiens et de scientifiques, un tiers de représentants des administrations et de personnalités qualifiées dans le domaine de l’éthique. Enfin, un tiers des membres pourraient être désignés par le ministre de la santé parmi des personnes sans qualification spécifique mais ayant présenté leur candidature à ces fonctions.
En outre, il semble indispensable de mettre sur pieds un corps d’inspection propre à l’agence, car le contrôle des activités d’AMP sous toutes leurs facettes suppose une spécialisation très pointue. Dans le même temps, le nombre limité des centres à contrôler permet d’envisager pour ce corps un effectif d’une dizaine d’agents à temps plein.
Les missions confiées à cette Agence couvriraient un champ plus large que celles qui sont actuellement dévolues à la CNMBRDP. La Fédération française des CECOS, dans les propositions relatives à la révision de la seconde loi “ bioéthique ” qu’elle a adoptées le 19 novembre 1998, a donné de ces missions une définition aussi complète que précise. Conformément à ce que préconise cet organisme, l’Agence de la médecine de la reproduction pourrait ainsi être chargée des missions suivantes :
– accorder les autorisations aux établissements et les agréments aux praticiens ;
– évaluer et de contrôler les activités des établissements et des praticiens autorisés ;
– élaborer les règles de bonne pratique qui doivent s’appliquer aux techniques biologiques et médicales, de promouvoir l’assurance qualité, le contrôle de qualité, la formation et la recherche ;
– autoriser la mise en oeuvre de nouvelles techniques d’AMP et de conservation des embryons ;
– donner un avis sur les projets de recherches réalisées sur des cellules embryonnaires et de publier chaque année la liste de tous les projets de recherche autorisés ainsi que le nom des chercheurs qui y participent ;
– participer à l’information sur les évolutions des connaissances scientifiques et médicales dans le domaine de la reproduction, ainsi que sur les causes, la prévention de la stérilité et des risques héréditaires ;
– informer et de sensibiliser le public ;
– publier annuellement un compte-rendu exhaustif de l’activité de tous les centres d’AMP et de DPN ;
– suivre à long terme, au moyen d’enquêtes sur des enfants nés d’une procréation médicalisée.
La question du pouvoir de décision de ce nouvel établissement public est aussi délicate. Maintenir un arbitrage ministériel final permettrait peut être de mieux appréhender les décisions en matière d’AMP, voire de recherche sur l’embryon, dans toute leur complexité non seulement scientifique, mais aussi éthique, sociale et politique. Toutefois, plusieurs arguments militent en faveur d’un pouvoir de décision reconnu à la nouvelle agence : outre qu’il est cohérent, si l’on souhaite un organisme assumant l’ensemble des responsabilités du secteur, de le doter d’un pouvoir de décision, il sera nécessaire de garantir aux équipes scientifiques qui soumettront à approbation des protocoles de recherche des délais d’examen performants. Cet objectif sera atteint plus aisément si l’on fait de l’Agence l’unique interlocuteur administratif des équipes soignantes et de recherche. En outre, internaliser la préoccupation éthique au sein de la nouvelle agence garantit, a contrario , la qualité et l’impartialité de ses avis. On pourrait en outre prévoir la faculté pour l’agence de demander l’avis du comité d’éthique, comme le peut déjà la CNIL.
Si l’Agence ainsi créée disposait d’un pouvoir de décision, la question se pose de savoir si le CNOSS doit continuer d’intervenir parallèlement, comme il le fait aujourd’hui, pour vérifier que les autorisations accordées aux établissements pour pratiquer des activités d’AMP respectent l’équilibre prévu par la carte sanitaire. Il est, en effet, souhaitable que les activités d’AMP n’échappent pas à toute planification sanitaire, pour des motifs d’ordre différent : tout d’abord, parce qu’on les considère désormais comme des activités de soin à part entière, destinées à des couples qui doivent s’engager dans toute une série de consultations et de traitements. Aussi un maillage régulier du territoire doit-il être assuré dans la mesure du possible par l’autorité qui sera chargée d’accorder les autorisations aux centres d’AMP. En outre, le souci d’avoir à l’avenir les moyens d’un suivi plus étroit de ces centres passe par la limitation de leur nombre. Deux solutions sont dès lors envisageables.
La première consiste à confier à l’Agence la responsabilité de fixer des indices et d’accorder les autorisations aux établissements en fonction des besoins exprimés en nombre de femmes en âge de procréer [27].
Une seconde option consiste à proposer que l’on traite différemment les autorisations des agréments. L’Agence ne garderait que le pouvoir d’accorder des agréments aux praticiens de toutes spécialités qui effectuent des actes d’AMP, mais le pouvoir d’autorisation des établissements resterait une compétence administrative.
La question de la planification sanitaire se pose en des termes relativement différents pour le DPN. En effet, on est alors en présence d’une activité d’analyse et non de soins, qui peut être assurée dans des conditions satisfaisantes sans que la répartition géographique des centres soit harmonieuse. La plupart des prélèvements nécessaires peuvent être, en effet, effectués dans un laboratoire de proximité et voyager. De surcroît, les activités de DPN ont une parenté certaine avec celles qui rentrent dans le champ de la médecine prédictive mais que la loi a laissées en dehors de la planification sanitaire alors même qu’elle soumettait le diagnostic ante-natal à cette planification. La question peut donc se poser de savoir s’il convient de continuer à soumettre les activités de DPN aux prescriptions de la carte sanitaire.


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> Propositions de rédaction des principales dispositions

Sur l’assistance médicale à la procréation

Article L. 152-1 du Code de la santé publique L’article L. 152-1 du Code de la santé publique est ainsi rédigé :
“ L’assistance médicale à la procréation s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la stimulation de l’ovulation, la conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi que de toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel ”

Article L. 152-2 du Code de la santé publique L’article L. 152-2 du Code de la santé publique est ainsi rédigé : “ L’assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d’un couple.
Elle a pour objet de remédier à l’infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d’éviter la transmission d’une maladie d’une particulière gravité à l’enfant ou à l’autre membre du couple.
L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination. La dissolution du couple fait obstacle au transfert des embryons. Toutefois une tentative de transfert peut être réalisée si cette dissolution résulte du décès de l’homme, et que celui-ci a expressément consenti à la poursuite du processus de procréation médicalement assistée au-delà de son décès.
Dans ce dernier cas, la femme pourra demander le transfert de ses embryons au minimum trois mois et au maximum un an après le décès. La tentative de transfert devra être réalisée, sauf raison médicale impérative, dans un délai maximum de 18 mois après le décès. En cas d’échec de cette tentative, il ne pourra être procédé à un nouveau transfert, même si des embryons du couple demeurent conservés.

Article L. 152-6 du Code de la santé publique
L’Art. L. 152-6 du Code de la santé publique est ainsi rédigé : “ L’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que lorsque la procréation médicalement assistée ne peut aboutir au sein du couple, ou peut avoir pour effet de transmettre à l’enfant ou l’autre membre du couple une maladie grave ”.

Article L. 152-9 du Code de la santé publique
L’art. L. 152-9 du Code de la santé publique est ainsi rédigé : “ Les actes cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation, définis par décret en Conseil d’État, sont effectués par des praticiens nommément agréés à cet effet, dans des centres, établissements ou laboratoires autorisés à les pratiquer ; dans chacun de ces centres, établissements ou laboratoires, l’autorité administrative désigne un praticien coordinateur des activités d’assistance médicale à la procréation ”.

Après l’article L. 184-6, il est inséré un article L. 184-6-1 est ainsi rédigé :
“ l’autorisation, prévue à l’article L. 184-1 du présent Code pour les centres, établissements ou laboratoires, peut être retirée à tout moment si leur activité ou leurs résultats sont reconnus insuffisants. Les conditions de ce retrait sont fixées par décret en Conseil d’État” .

Article L. 184-1 du Code de la santé publique
L’Article L. 184-1 du Code de la santé publique est ainsi modifié : 1°) le premier alinéa est ainsi rédigé : “ Les activités cliniques d’assistance médicale à la procréation, à l’exception de l’insémination artificielle et de la stimulation de l’ovulation, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé ”.
2°) au deuxième alinéa, après les mots : “ à l’exception de l’insémination artificielle “ sont insérés les mots “ et de la stimulation de l’ovulation ”
3°) il est ajouté un sixième alinéa ainsi rédigé : “ Les conditions auxquelles est subordonnée la pratique de la stimulation de l’ovulation par les médecins sont fixées par décret en Conseil d’État ”.

Sur l’agence de la médecine de la reproduction

Il n’est pas apparu nécessaire au Conseil d’État de proposer une rédaction relative à l’objet et aux missions de cette agence. En effet, les rédacteurs du textes trouveraient un modèle immédiatement transposable dans les dispositions de la loi du 1 er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire.


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> Conclusion

Les travaux conduits par le Conseil d’État et retracés par le présent rapport montrent à quel point le choix fait par le législateur de prévoir, au terme d’une période de cinq ans, le réexamen des lois de bioéthique était fondé.
Dans ce cadre, le législateur pourra, en effet, tirer les conséquences de cinq années d’expérience dans la mise en oeuvre des règles qu’il a fixées, notamment dans le domaine de l’AMP et des greffes, et améliorer les régimes juridiques, déjà néanmoins largement satisfaisants. Par ailleurs, le législateur pourra se prononcer sur deux questions d’une très grande importance et sur lesquelles il lui faut désormais prendre position :
– l’interdiction du clonage humain à des fins reproductives ;
– les conditions dans lesquelles pourraient être autorisées certaines recherches sur l’embryon.
Cette seconde question avait déjà fait l’objet d’un débat approfondi en 1994 portant sur la possibilité de conduire de telles recherches en vue d’améliorer l’AMP. Le législateur l’avait alors écartée mais il sera néanmoins, lors du réexamen de la loi, confronté à la persistance de cette demande ainsi qu’à une demande nouvelle née des découvertes récentes sur les cellules souches embryonnaires qui ouvrent des perspectives thérapeutiques nouvelles en réponse à des maladies ou des handicaps actuellement incurables. Les avancées scientifiques conduisent ainsi à poser la question de la recherche sur l’embryon sous la forme de la possibilité ou pas de concilier deux principes éthiques essentiels : le respect de l’embryon in vitro et l’attente de personnes gravement malades ou handicapées de voir ces recherches avancer en vue de leur apporter des réponses thérapeutiques. L’examen de cette question est rendu d’autant plus complexe que les recherches en cause sont tout à la fois à leurs débuts et déjà extrêmement prometteuses. Conscient de la difficulté de la question ainsi posée, le Conseil d’État, comme il l’avait déjà fait dans son rapport de 1988, Sciences de la vie : de l’éthique au droit et après avoir longuement auditionné des scientifiques et des représentants des grandes communautés religieuses et philosophiques, s’est attaché à proposer au gouvernement un dispositif autorisant, dans le cadre d’une procédure offrant les garanties éthiques et scientifiques nécessaires, les recherches sur l’embryon in vitro .
Par ailleurs, la démarche de réexamen dans laquelle s’inscrit le présent rapport en appelle également d’autres dans le futur, car un certain nombre de questions qui rendent nécessaire dès aujourd’hui l’ouverture de débats publics pourraient conduire à terme de nouvelles interventions du législateur. On peut penser ainsi à la question du maintien du principe de l’anonymat du don de gamètes par rapport à une demande croissante d’une partie de l’opinion publique de voir consacrer un droit à connaître ses origines biologiques. Il s’agit également des conditions dans lesquelles vont se diffuser les tests génétiques et les réponses qu’il faudra y apporter dans le domaine de l’assurance ou du droit du travail. Il s’agit, enfin, de la question de l’euthanasie dont chacun peut mesurer l’importance dans des sociétés qui seront de plus en plus confrontées aux questions éthiques posées par la fin de vie.
Par ailleurs, l’importance des questions de bioéthique fait qu’elles ne peuvent demeurer circonscrites aux seuls domaines de la loi et de l’organisation de certaines activités médicales et scientifiques. Elles ont vocation, en effet, à prendre toute leur place dans le débat public. Pour que celui-ci soit fécond, il convient d’accorder toute l’importance qu’elles méritent aux questions d’information et de formation.
Ainsi l’intérêt croissant et justifié des opinions publiques et des médias pour les avancées des sciences de la vie pose la question de la diffusion de l’information. Selon qu’elle s’attache à l’objectivité ou à la recherche de l’émotion, elle peut être la meilleure ou la pire des choses dans les sociétés contemporaines. C’est pourquoi s’il ne peut être question de réglementer en ces domaines, il paraît nécessaire que les grands instituts de recherche nationaux (INSERM, CNRS, INRA) et les universités directement concernées envisagent de mettre en commun leurs capacités d’analyse et de diffusion des connaissances pour créer, par exemple, une structure commune visant à donner au public et aux médias une présentation argumentée des tenants et des aboutissants d’une découverte ou d’une voie de recherche nouvelle. De plus, si le projet de réforme des études de santé qui est désormais engagé, permettra certainement de mettre en place une formation spécifique des futurs professionnels de santé à la bioéthique dès les deux premières années universitaires, cet effort de formation ne saurait être circonscrit à ce seul domaine. C’est pourquoi à l’heure où la réflexion sur le contenu des programmes scolaires est également engagée, il convient de souligner toute l’importance qu’il faut accorder à la formation des jeunes aux sciences de la vie afin de leur permettre de bien appréhender, dans l’avenir, les enjeux de la révolution biologique et génétique qui est désormais en marche.
Enfin, et sans négliger le fait que la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a prévu son réexamen au terme d’une période cinq ans, le Conseil d’État souhaite néanmoins attirer l’attention des pouvoirs sur la nécessité que ce réexamen s’inscrive dans le cadre d’un débat public approfondi largement justifié par l’importance des questions auxquelles le législateur est désormais confronté.

[1] C. Sureau, Alice au pays des clones , 1999, Edition Flammarion. [2] “ L’embryon humain ou la question en apparence sans réponse de la bioéthique ”, Les petites affiches , n° 29, 9 mars 1998. [3] Cette position vient d’être rappelée par un arrêt de la chambre criminelle de la Cour de cassation du 30 juin 1999 refusant d’assimiler l’interruption de grossesse involontairement provoquée par un médecin à un homicide involontaire. [4] Habermas. [5] P. 79 et suivantes. [6] Infections iatrogènes telles que des Kystes, ménopauses précoces voire cancers de l’ovaire. [7] Grande prématurité : dépistage et prévention du risque , expertise collective, INSERM, 1997. [8] FIVNAT, Bilan de l’année 1997. [9] Dans son avis n° 24 sur les réductions embryonnaires ou fœtales du 24 juin 1991, le CCNE relève qu’il est difficile de se prononcer sur le point de savoir si la loi du 17 janvier 1975 relative à l’I.V.G. s’applique ou non, mais affirme tout de même que “ la réduction embryonnaire ne devrait pas trouver sa justification hors du cas de détresse ou de nécessité thérapeutique ”. Or ce sont ceux qui permettent l’avortement au sens de la loi de 1975. [10] Arrêté du 12 janvier 1999 publié au JO le 28 février 1999 portant guide des bonnes pratiques cliniques et biologiques en AMP. [11] Chiffre proposé par le professeur Mattéi lors de son audition au Conseil d’État le 5 juillet 1999. [12] Le FIVNAT souligne que les patientes prises en charge sont de plus en plus âgées. Elles avaient en moyenne 34,1 ans en 1997, ce qui représente une augmentation de 0,6 an depuis 1993, alors même que la prise en charge est plus précoce, puisque la durée d’infertilité s’est réduite de 0,6 an pendant la même période. [13] Une décision isolée du TGI d’Angers en date du 10 novembre 1992 montre, il est vrai, qu’il serait possible, sur un plan jurisprudentiel, d’écarter l’article 315 afin d’accueillir la réclamation d’état d’enfant légitime formée à la suite d’une naissance consécutive à un transfert d’embryon post-mortem. En effet, il résulte de l’alinéa 3 de l’article 311 du Code civil que la présomption de durée légale de grossesse qu’instaure cet article pour suppléer l’absence de date certaine de la conception est une présomption simple, susceptible d’être renversée par la preuve contraire. Ce pourrait être le cas dans l’hypothèse où il serait établi que la conception, qui a pris la forme d’une FIV, a eu lieu pendant le mariage des époux, seule la gestation ayant été retardée. Cependant, cette jurisprudence a été vivement critiquée par la doctrine, au motif notamment que l’article 312 du Code civil n’avait certainement pas été conçu pour être appliqué à des situations où fécondation et début de la grossesse seraient dissociées. [14] Les deux premiers alinéas de l’article 725 du Code civil disposent que : “ Pour succéder, il faut nécessairement exister à l’instant de l’ouverture de la succession./ Ainsi sont incapables de succéder 1°) Celui qui n’est pas encore conçu; 2°) L’enfant qui n’est pas né viable ”. Un parallélisme avec l’article 312 du Code civil conduit à considérer que la notion d’” enfant conçu “ mise en jeu par une telle disposition peut couvrir le cas de l’embryon in vitro. [15] Frais de notaire majorés, nécessité dans certains cas de nommer un administrateur et de le rétribuer, dévaluation éventuelle au cours de la période d’attente d’une entreprise ou d’un fonds de commerce... [16] Le droit des successions connaît des hypothèses proches quand survient un nouvel héritier dont les copartageants ne soupçonnaient pas l’existence et qui réclame sa part avant que ne soit écoulée toute la durée de la prescription successorale, soit trente ans. [17] Ce n’est pas le cas, en particulier, des États-Unis, de l’Allemagne ou de la Norvège. [18] Les 39 centres qui existent ont reçu l’agrément du ministre chargé de la santé en 1999 sur la base des prescriptions du décret du 28 mai 1997. [19] Actuellement, le diagnostic chromosomique foetal de trisomie est proposé et remboursé aux femmes à partir de 38 ans. [20] De plus, si l’analyse d’un caryotype peut être restreinte à la recherche de certaines affections graves il n’est souvent pas possible, dans le cas d’une échographie, de faire le tri entre ce que l’on souhaite détecter et ce que l’on ne veut pas voir. [21] Avis du 23 mai 1985 sur les problèmes posés par le diagnostic prénatal et périnatal. [22] En 1999, l’état des lieux des autorisations accordées est le suivant, activité par activité. En matière d’AMP, 238 établissements sont autorisés à pratiquer le recueil et le traitement de sperme – 102 le recueil d’ovocytes et le transfert d’embryons – 93 à pratiquer des FIV classiques – 71 des FIV avec ICSI – 68 à recueillir des spermatozoïdes. En matière de DPN – 80 établissements sont autorisés au titre de la cytogénétique – 47 de la génétique moléculaire – 3 de l’hématologie – 4 de l’immunologie – 65 peuvent utiliser les marqueurs sériques de la trisomie 21 – 50 sont autorisés au titre des activités de biologie foetale et 40 au titre de la biochimie. [23] Dans son rapport pour 1998, le FIVNAT indique que le taux global de malformations observées à la naissance dans les grossesses ICSI (2,78 %) est supérieur à celui des grossesses FIV (1,98 %) et surtout que le taux d’anomalies chromosomiques est multiplié par 3,7 dans les ICSI par rapport aux FIV. [24] Sur dix enfants nés d’une fécondation à partir de spermatides réalisée par une équipe belge, deux étaient très anormaux. [25] D’une part, en effet, cette technique consiste en une pénétration mécanique du spermatozoïde dans l’ovocyte. D’autre part, elle s’adresse à des cas de stérilité parfois sévères, qui iraient de pair, notamment chez l’homme, avec d’autres malformations génétiques. Il y aurait ainsi au moins 10% d’anomalies chromosomiques chez les hommes qui ont moins de dix millions de spermatozoïdes. [26] Des travaux australiens récents ont ainsi évoqué le risque que les enfants conçus par ICSI, d’un père hypofertile puissent être atteints d’une maladie neuro-dégénérative qui se révélerait après 40 ou 50 ans. [27] De tels indices existent déjà, puisque la CNMBRDP et le CNOSS veillent à ce qu’il ait, dans chaque région sanitaire, un centre pour 80 000 femmes en âge de procréer. [28] L’ensemble des institutions consultées ont souligné cette complexité qui a nourri les difficultés d’interprétation, sans doute favorisées par la construction de la loi qui a opté pour une clef d’entrée par catégories de produits plutôt que par fonctions (prélèvement, conservation, utilisation). Cette complexité est particulièrement nette concernant les règles de consentement et les dispositions relatives aux cellules. [29] Peuvent ainsi être importés des produits autres que thérapeutiques, des cosmétiques par exemple, préparés à partir d’éléments ou de produits du corps humain. [30] L’affirmation de ce principe n’a, est-il besoin de le préciser, pas pour effet d’interdire toute utilisation industrielle et commerciale des produits du corps humain, mais de s’assurer que cette utilisation a bien lieu dans des buts médicaux, scientifiques ou judiciaires. L’industrie du médicament répond parfaitement à cette exigence. [31] La réglementation technique prévue pour le don doit également s’appliquer à l’utilisation thérapeutique autologue d’éléments ou de produits du corps humain qui est actuellement en plein développement et dont les techniques sophistiquées doivent être soumises aux règles de sécurité sanitaire applicables au don même si, en l’espèce, il n’y a pas à proprement parler de don puisque donneur et receveur sont une seule et même personne. C’est le cas notamment de l’obligation de passer par des organismes de conservation ou de transformation autorisés, de la traçabilité, etc. [32] Il existe aussi une traduction législative de ce principe à l’article L. 209-2 du Code de la santé publique : “ aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain... si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ”. ] [33] C’est à cette évaluation que les autorités sanitaires sont confrontées lors de la prise de décision. Ainsi, bien que les textes au plan national exigeassent, avant une greffe, que soient réalisés un ensemble de tests, qui incluent le dépistage HTLV, faut-il renoncer à utiliser pour un receveur français un greffon proposé par l’Allemagne au prétexte que, celle-ci n’imposant pas ce dépistage, l’accepter serait faire courir un risque au receveur ? Une telle décision doit prendre en compte la rareté des greffons disponibles, la perte de chance qui en résulte pour le receveur en situation d’urgence et inscrit en première place sur une liste d’attente, au regard du risque, infime, de contracter la maladie concernée qui est peu répandue en Europe. De même, la lutte contre le VIH suppose de délivrer des AMM relatives aux médicaments anti-viraux sans que tous les effets secondaires éventuels de ces médicaments soient connus car l’urgence commande de prendre le risque acceptable de les administrer à des patients pour lesquels ils sont les seuls susceptibles de retarder la progression de la maladie. [34] La mœlle osseuse est un tissu, c’est-à-dire un ensemble de cellules de même morphologie, plutôt qu’un organe. [35] L’Académie nationale de médecine a fait entendre une voix différente en exprimant sa préférence pour l’assimilation des cellules souches à un organe, avec le même statut limitatif que celui de la mœlle osseuse. Une autre solution aurait consisté à soumettre ces cellules à un statut différent selon qu’on les considère du point de vue du prélèvement ou de l’utilisation. Elle contraindrait toutefois à revoir dans son ensemble l’architecture de la loi et de substituer à la distinction organes/tissus et cellules celle prélèvement/utilisation. Si l’architecture actuelle est conservée, il faut classer les différents éléments selon leur nature et leur finalité, quitte à adapter les règles du prélèvement pour tenir compte des différences de risques. Tel est le sens de la modification proposée. [36] L’article L.672-1 dispose que “ les tissus, cellules et produits humains prélevés à l’occasion d’une intervention médicale et le placenta, lorsqu’ils sont conservés en vue d’une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L.665-12, L.665-13, L.665-14, L.665-15 et de la section 4 du présent chapitre ”. [37] C’est l’expression proposée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. [38] Cet argument est plus décisif que celui de la pénurie des organes immunologiquement compatibles car, selon les informations transmises par l’EFG, le dispositif actuel paraît en l’état encore sous-utilisé. [39] C’est la position de l’Office, du CCNE et de l’Académie de médecine. [40] La compatibilité d’une modification de la catégorie des donneurs avec la convention d’Oviedo, qui a repris les dispositions restrictives de la loi de 1994, ne devrait pas poser problème car ces dispositions ne concernent que les mineurs et ne s’opposent donc à l’élargissement du cercle des donneurs que pour eux seuls. [41] Selon l’Office, il faut élargir la catégorie de donneurs apparentés, qui inclut les frères et sœurs consanguins et utérins majeurs du receveur, aux cousins germains majeurs. [42] C’est la proposition du CCNE avec laquelle l’Office s’accorde. Ce comité pourrait s’inspirer de l’autorité de régulation mise en place en 1990 en Grande-Bretagne (Unrelated Live Transplant Regulation Authority) qui examine uniquement les cas de transplantation rénale avec donneur vivant non apparenté. Le CCNE envisage la création en France d’un tel comité qui entendrait tous les donneurs, apparentés ou non. [43] Faudra-t-il donner au comité des pouvoirs étendus d’investigation dans la vie privée des personnes ? Quels seront ses moyens d’apprécier la solidité et la sincérité d’un tel lien affectif ? Les investigations préalables à une telle appréciation ne risquent-elles pas d’obérer la rapidité et l’efficacité de ses décisions ? [44] Si le législateur estime, dès lors que le concubinage peut s’officialiser par simple déclaration, qu’il convient d’examiner les situations au cas par cas, la mise en place d’une instance ad hoc chargée de vérifier que les principes éthiques seront respectés n’est pas à exclure. [45] L’Office fait plusieurs propositions sur l’information du donneur, en estimant qu’elle doit prendre la forme d’un document écrit et porter à la fois sur les résultats escomptés et effectifs de la greffe pour le receveur. [46] La loi de 1994 a introduit un principe général d’interdiction de tout prélèvement sur des personnes vivantes faisant l’objet d’une mesure de protection légale et a exclu toute possibilité de dérogation à ce principe, y compris s’agissant des prélèvements de mœlle osseuse. Il ne semble pas y avoir de raison de revenir sur ce principe, s’agissant de la protection d’une catégorie de personnes exposées plus que toute autre à un risque de faire l’objet de pressions ou de se voir instrumentalisées par leur entourage. D’ailleurs, aucune des institutions ayant donné son avis dans le cadre du réexamen de la loi n’a proposé de modification sur ce point. Toutefois, le maintien de l’interdiction absolue peut être source de difficultés et le législateur pourrait envisager d’introduire une possibilité de dérogation uniquement pour les prélèvements de moelle chez le majeur protégé, lorsqu’il s’agit du frère ou de la soeur du receveur, et en l’absence d’alternative thérapeutique. [47] L’Office propose l’établissement d’une telle liste pour limiter les cas de recours au Procureur. [48] Le CCNE est favorable à cette motivation, l’Office y est opposé. [49] Ce don entre vifs occupe aujourd’hui une place très marginale dans l’activité générale de transplantation : moins de 4% des greffes rénales et moins de 2% des greffes hépatiques. [50] Le registre national des refus n’est qu’un moyen d’exprimer ce refus, qui peut l’être par tout document écrit ou par l’information de ses proches. Le registre est une garantie pour ceux qui sont les plus opposés au prélèvement et qui entendent exprimer le plus fermement et le plus formellement possible leur opposition. [51] Cette insuffisance doit toutefois être relativisée : une vaste campagne d’information a été effectuée en 1998 par la mise à disposition du public, dans les pharmacies et les hôpitaux notamment, d’un document invitant chacun à faire connaître sa position en faveur ou en défaveur du don. Cette campagne a été largement relayée par les médias. La question aujourd’hui posée est celle de l’extension de cette mise à disposition de l’information. [52] Cette précision pourrait prendre la forme d’une insertion, dans cet alinéa, après “ le prélèvement d’organes sur personne décédée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques “ d’une formule du type : “ Les prélèvements effectués dans le cadre de recherches biomédicales sont soumis à l’article L.209-1 ”. [53] La possibilité a été prévue pour une personne mineur de faire connaître son opposition sur le registre des refus dès l’âge de 13 ans. Toutefois, il s’agira pour le médecin d’une simple indication, qui ne vaut pas autorisation de prélèvement puisque le consentement exprès des représentants légaux ou des titulaires de l’autorité parentale reste requis. [54] L’article dispose, en ce qui concerne ces prélèvements, que: “ Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celles ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé directement ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce consentement est exprimé par l’un des titulaires de l’autorité parentale ”. [55] De surcroît, la délimitation de la portée de l’article L.671-8 n’est pas limpide car il n’est pas certain qu’il s’applique à l’ensemble des majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection, que ceux-ci soient placés sous tutelle, sous curatelle ou sous simple sauvegarde de justice. En faisant référence au seul représentant légal, il semble ne concerner que le majeur sous tutelle, le seul à avoir un tuteur constituant son représentant légal. Il conviendrait, si on admet cette restriction, de parler explicitement de “ majeur faisant l’objet d’une mesure de tutelle “ , soit de prévoir, si l’article vise l’ensemble des majeurs protégés, une consultation du juge des tutelles par le tuteur ou le curateur, solution susceptible d’être mise en œuvre dans le délai de quelques heures dont disposent les intervenants médicaux pour le prélèvement d’organe sur personne en état de mort cérébrale. [56] Dans son avis du 26 novembre 1996, le Conseil d’État a considéré, au vu des débats parlementaires, que “ le législateur, en incluant les prélèvements ayant pour objet de rechercher les causes du décès dans les prélèvements scientifiques tout en ne les subordonnant pas, comme ces derniers, au consentement du défunt, n’a pas entendu pour autant permettre que des prélèvements ayant pour but la recherche de la cause du décès puissent être opérés sans que soit recherchée la volonté du défunt exprimée directement, c’est-à-dire notamment grâce au registre, ou par le témoignage de sa famille ” . [57] Se distinguent clairement les prélèvements à finalité thérapeutique (pour un don d’organe susceptible de sauver une vie menacée), à finalité médicale (pour l’autopsie clinique, dernier acte médical susceptible de rechercher les causes d’une mort) et à finalité scientifique (qui concernent les organes, mais aussi les tissus, les cellules et autres produits du corps humain). [58] Il dispose que : “ Toute personne ...peut s’inscrire sur le registre afin de faire connaître qu’elle refuse qu’un prélèvement d’organes soit opéré sur son corps après son décès, soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d’autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas ”. [59] Même si la loi de 1994 est en retrait par rapport à celle du 22 décembre 1976, dite “ loi Cavaillet ”, dans laquelle le consentement du défunt aux prélèvements à finalité thérapeutique ou scientifique était réputé acquis à défaut de la manifestation de la famille attestant de l’opposition de la personne concernée exprimée de son vivant. [60] Certains praticiens voient dans l’interrogation de la famille la raison de la diminution actuelle du nombre des autopsies. Toutefois, cette diminution, qui est antérieure à la publication de la loi, a des causes plus complexes, dues, notamment, au retour à domicile des mourants, à l’évolution des techniques d’examen, moins invasives, et à la précision des examens ante-mortem, qui ne confèrent plus aux autopsies qu’un rôle subsidiaire. [61] En tout état de cause, le législateur devra s’interroger sur le bien-fondé de l’interdiction de la rémunération à l’acte pour les activités de prélèvement. Celle-ci contribue à leur dévalorisation et revient à exclure les médecins libéraux des réseaux de prélèvement, et ce alors même que l’optimisation des prélèvements est indispensable pour pallier la pénurie constatée pour les organes et pour certains tissus, comme la cornée. Une tarification modérée de ces actes serait plus incitative et permettrait plus de transparence de ces activités. [62] Une cellule d’origine humaine peut être un produit sanguin labile (régi par l’article L. 666-8, 1°), une cellule non destinée à des thérapies géniques ou cellulaires (spécifiée à l’article L. 672-10), une préparation cellulaire (régie par l’article L. 666-8, 4°), une cellule d’origine médullaire (qui obéit, en l’état actuel du texte, aux règles régissant les organes), un produit de thérapie cellulaire (défini à l’article L. 665-10) qui peut être une spécialité pharmaceutique ou non, un produit de thérapie génique qui peut être ou non une spécialité pharmaceutique (articles L. 676-1 et L. 676-2) ou encore un gamète (régie par les articles L. 673-1 et suivants). [63] Ainsi, les produits sanguins labiles et les cellules souches hématopoïétiques obéissent aux mêmes règles pour le consentement, mais à des règles différentes concernant les autorisations de prélever et de conserver. [64] L’article L.665-10 du Code de la santé publique précise que, parmi les produits du corps humain, “ les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiées à des fins thérapeutiques ”. [65] La loi a, en outre, abouti par modifications successives à un dispositif excessivement complexe en ajoutant à la distinction entre les produits de thérapie cellulaire et les cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires une catégorie supplémentaire de produits cellulaires qui sont sous le régime de la transfusion sanguine au stade du prélèvement et sous celui du Titre III pour la préparation et l’utilisation. [66] Cette distinction paraît moins objective qu’elle ne reflète les compétences des établissements publics concernés lors de la rédaction de la loi. La création de l’AFSSAPS rend désuètes ces frontières. [67] Le législateur devra être attentif à cette précision dès que le texte désigne les CSH d’origine médullaire car le registre des volontaires pour un don de mœlle osseuse est aujourd’hui géré par une association dont les compétences ne doivent pas être étendues à l’ensemble des CSH quelle que soit leur origine. [68] La formule utilisée par la convention d’Oviedo dans son article 22 (“ Lorsqu’une partie du corps humain a été prélevée au cours d’une intervention, elle ne peut être conservée et utilisée dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée que conformément aux procédures d’information et de consentement appropriées “ ) laisse une grande liberté et permet de retenir pour les résidus opératoires comme pour les greffes en domino le régime du consentement implicite sauf refus exprès, sans qu’en opportunité ce choix n’interdise ultérieurement de ratifier la convention en raison d’un désaccord sur ce point. [69] Le principe de séparation entre les équipes médicales qui constatent la mort et celles qui pratiquent le prélèvement figure dans le protocole additionnel sur la greffe. [70] Il n’y a pas toutefois de vide juridique car un arrêté du 24 mai 1994 prévoit un encadrement et dispose que : “ sauf pour les tissus et cellules dont la liste est fixée par arrêté du ministre de la santé, les prélèvements sur personnes décédées ne peuvent être effectués que si elle est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique ” . [71] Le CCNE propose également, s’agissant de leur utilisation à des fins scientifiques, qu’ils ne puissent être envisagés que dans le cadre de protocoles de recherche bien définis et ayant reçu l’avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Voir les avis n° 1 du 22 mai 1984 et n° 52 du 11 mars 1997. [72] Des valves de cœur de porc sont utilisées chez l’homme depuis une trentaine d’années tandis que certains tissus sont couramment employés en médecine humaine. Enfin, l’insuline bovine ou porcine a permis la survie de nombreuses personnes atteintes de diabète. [73] Chaque espèce possède des anticorps contre les structures antigéniques des autres espèces. Ainsi, les tissus conjonctifs et les greffons issus d’une autre espèce sont rapidement rejetés. Les techniques expérimentées afin de juguler ce rejet en agissant sur les anticorps naturels n’ont pas fait preuve de leur efficacité et ont des effets potentiellement dangereux en affaiblissant les systèmes de l’immunité naturelle. En outre, les connaissances sur les compatibilités physiologiques entre organes humains et animaux restent encore incertaines tandis que la recherche concernant les donneurs de greffons transgéniques, mieux tolérés par l’hôte, est balbutiante. Voir sur ce point le rapport n° 61 du CCNE, Ethique et xénotransplantation , p.3 et sv. [74] De nombreux scientifiques internationaux ont proposé l’adoption d’un moratoire sur toutes les formes de xénotransplantation clinique jusqu’à ce qu’un large débat public permette à la société de dire si elle est prête à encourir le risque non nul d’une nouvelle épidémie virale. [75] L’apparition de nouvelles maladies après franchissement de la barrière des espèces n’est pas une vue de l’esprit. Le passage probable des prions responsables de l’ESB des bovins à l’homme en est un exemple récent. De nombreux scientifiques s’accordent également à penser que le virus VIH est à peu près certainement originaire du singe. L’OPCST note, dans son rapport, que dès 1997, une équipe londonienne a identifié une souche de rétrovirus associés à des cellules rénales de porc, capables d’infecter in vitro des cellules humaines, et découvert deux rétrovirus endogènes, latents chez le porc, dont les provirus sont susceptibles de se réactiver chez l’homme. [76] Même s’il est vrai qu’en cas de succès technique, les xénogreffes ne manqueraient pas de poser des problèmes éthiques inédits. Le CCNE, dans son rapport précité, formule les principales questions éthiques induites par une telle pratique et note, en particulier, que par rapport à l’allogreffe, le risque infectieux induit par la xénogreffe ne concerne pas le seul patient mais l’ensemble de la population. Il y a lors un bilan à établir entre le bénéfice individuel et le risque collectif pour justifier, s’il y a lieu, le bien-fondé de la xénotransplantation. [77] Au RU, un moratoire d’au moins trois ans a été introduit et une autorité de régulation chargée de distribuer les autorisations de recherche a été mise en place. Aux USA, des experts ont rédigé un guide des bonnes pratiques approuvé par la FDA. L’assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe a proposé un moratoire et un groupe de travail a été constitué. [78] Cette modification entraîne des modifications homologues aux articles L. 666-8 et L. 672-10. ] [79] Voir à ce sujet l’analyse de Noëlle Lenoir dans le rapport public du Conseil d’État pour 1997, p. 339. [80] Noëlle Lenoir et Bertrand Mathieu, Les normes internationales de la bioéthique , PUF, 1998 [81] in Génétique et médecine, actes des journées annuelles d’éthique, 1996 [82] Art. 35 du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant Code de déontologie médicale. [83] L’article 62 de la loi du 28 juillet 1999 portant création d’une couverture maladie universelle dispose en effet que “ Les organismes visés aux a et b de l’article L. 861-4 du Code de la sécurité sociale ne doivent pas tenir compte des résultats de l’étude génétique des caractéristiques d’une personne demandant à bénéficier d’une protection complémentaire en matière de santé, même si ceux-ci leur sont apportés par la personne elle-même. En outre, ils ne peuvent poser aucune question relative aux tests génétiques et à leurs résultats, ni demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu un contrat de protection complémentaire en matière de santé et pendant toute la durée de celui-ci./ Toute infraction aux dispositions du précédent alinéa est punie d’un an d’emprisonnement et de 100 000 F d’amende ”. [84] C’est l’interrogation soulevée par François Ewald et André Renaudin lors de leur audition au Conseil d’État le 28 juin 1999. [85] Les motifs de la demande d’assurance-vie sont très différents de ceux d’une demande d’assurance sociale, puisque ce qui est garanti par la première, c’est un patrimoine. Il s’agit donc d’un bien d’assurance qui peut simplement être perçu comme une forme d’épargne intéressante pour acquérir un logement. Une personne peut aussi, après un test médical, chercher à organiser sa situation patrimoniale, par exemple, en fonction de l’information qu’elle a eue. [86] Voir notamment, s’agissant d’un contrat d’assurance-vie, la motivation de la décision n° 2058 de la Cour de cassation du 10 décembre 1996 : “ [...] en omettant volontairement de répondre aux questions claires et précises du questionnaire médical “ , la requérante “ a sciemment caché à l’assureur une hospitalisation pour des troubles cardiaques évolutifs empêchant l’assureur d’apprécier les risques qu’il prenait “ , quand elle était “ contractuellement obligée d’informer l’assureur de manière complète et loyale “ ; “ dès lors, son opposition à la levée du secret médical tendait, non pas à faire respecter un intérêt moral légitime, mais à faire écarter un élément de preuve contraire à ses prétentions et à faire échec à l’exécution de bonne foi du contrat auquel elle est partie, en mettant l’assureur dans l’impossibilité de prouver les omissions volontaires qu’il lui imputait ”. La Cour a, sur ce fondement, rejeté le pourvoi formé devant elle. L’arrêt n° 18 en date du 3 janvier 1991 comporte une motivation et une conclusion similaires. [87] Cass, 1ère civ. 7 octobre 1997, Mme P. c/ Generali France et, dans le même sens, Cass. 1ère civ., arrêt n° 814 rendu le 4 mai 1999. [88] Cette unification devrait être réalisée par l’abrogation de l’article L. 145-6 relatif aux banques à des fins de recherche génétique ; la définition des collections qui figure à cet article devrait, en revanche, être conservée. [89] Créé par l’article 40-2 de la loi n° 94-548 du 1 er juillet 1994 modifiant la loi “ informatique et liberté “ , ce comité est composé de quinze spécialistes en épidémiologie génétique et biostatistique. Il est chargé de donner un avis sur la méthodologie de la recherche concernant les traitements automatisés de données nominative préalablement à l’autorisation de la CNIL. Si toutes les collections sont soumises, à l’avenir, à une déclaration au ministre chargé de la recherche, une modification de l’article 40-2 nécessaire pour confier à ce comité un rôle d’instruction et de suivi des déclarations et adapter sa compositions à cette nouvelle mission. [90] En 1996, le marché de la santé lié à ces recherches était estimé à plus de 10 000 milliards de francs, dont 300 milliards concernant l’ADN médicament. Depuis 1980, on estime que les demandes de brevets déposées dans le monde s’élèvent à plus de 15 000, dont 2000 portant sur des séquences d’ADN [91] On peut la dater du début des années 1990 lorsque pour la première fois l’université de Harvard déposa auprès de l’Office européen des brevets une demande portant sur une souris au génome manipulé dans lequel on avait implanté un gène suscitant un cancer. [92] A. Kahn, Propriété intellectuelle et recherches sur le génome , Colloque international des 26 et 27 janvier 1995, Académie des sciences. [93] Le génome est l’ensemble des gènes qui programment et commandent la structure, le fonctionnement et le développement d’un organisme pluricellulaire. [94] Six ans avant la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme de l’UNESCO du 11 novembre 1997, qui déclare dans son article 1 er que “ le génome humain sous-tend l’unité fondamentale de tous les membres de la famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignité et de leur diversité ”, le CCNE, dans un avis du 2 décembre 1991 (n°27), considérait que les séquences d’ADN devaient être considérées comme non brevetables et rester accessibles à toute la communauté scientifique. Il n’excluait pas cependant la protection par brevets des produits ou procédés issus de ces séquences quand ils sont le résultat d’une activité inventive et surtout d’applications suffisamment décrites. [95] A la fin du XIX e siècle, Pasteur breveta en Europe et aux États-unis une invention chimique : une levure dépourvue de contamination bactérienne, permettant d’améliorer la fermentation de la bière. [96] Jean Weissenbach précise en ce sens : “ Aucun d’entre nous ne considère qu’il a fait une invention lorsqu’il a séquencé un gène et nous avons beaucoup de mal à comprendre aujourd’hui qu’on puisse breveter des gènes “ , Colloque international des 26 et 27 janvier 1995, Académie des sciences. [97] J.C. Galloux, “ Premières vues sur la directives relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques “ , La semaine juridique, 21 octobre 1998. [98] Caroline Mascret, “ La brevetabilité des gènes ”, Petites Affiches , 15 juin 1999. [99] Caroline Mascret, art. cit. [100] Il ne faut pas non plus minimiser les coûts induits par la défense des brevets. Ainsi, dans le domaine des biotechnologies, on estime ce coût entre 0,5 MF et 1 MF. [101] Le lancement d’une molécule chimique revient aujourd’hui à un milliard de francs. Les firmes pharmaceutiques n’investiront dans les médicaments biologiques que s’ils peuvent faire l’objet de brevets. C’est dire que des pressions commerciales puissantes tendent à soumettre le génie génétique à la logique des brevets. Le droit des brevets a d’ailleurs été élargi aux produits pharmaceutiques par la loi n°68-1 du 2 janvier 1968 pour inciter les industriels à développer de nouveaux médicaments en les protégeant de la concurrence économique. [102] Le considérant 8 dispose que : “ la protection juridique des inventions biotechnologiques ne nécessite pas la création d’un droit particulier se substituant au droit national des brevets ”. Ce droit national : “ reste la référence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques, étant entendu qu’il doit être adapté ou complété sur certains points spécifiques pour tenir compte de façon adéquate de l’évolution de la technologie faisant usage de matière biologique, mais répondant néanmoins aux conditions de brevetabilité ”. [103] M. Hirsch et G. Mortreux, “ les inventions biotechnologiques : la voie étroite de la brevetabilité “ , Gazette du Palais, 23 janvier 1999. Il est donc impossible à un inventeur de revendiquer, par exemple, toutes les variations ou modifications éventuelles de la séquence d’ADN isolée car cette revendication serait refusée au motif qu’elle risque de bloquer l’évolution future de la technique. [104] Ne sont pas considérées comme des inventions, aux termes de l’article 52 de la convention, “ a) les découvertes ainsi que les théories scientifiques et les méthodes mathématiques ”. [105] La convention de Munich a créé une procédure d’examen unique des demandes de brevets au plan européen qui sont soumises à l’Office européen des brevets (OEB). D’une manière générale, les traités internationaux organisent seulement des procédures pour l’obtention des brevets. Une fois la demande examinée positivement, l’invention est revêtue d’une sorte de présomption de brevetabilité. Encore faut-il, pour que le brevet puisse avoir des effets dans les territoires nationaux, qu’il soit déposé devant les instances nationales idoines, chargées de protéger l’invention, et interprété par les tribunaux nationaux. Une invention brevetable doit donc être consacrée comme telle par le droit national. [106] L’OEB considère, en effet, que : “ les éventuels effets néfastes et risques devant être mis en balance avec l’” intérêt et les avantages présentés par l’invention ”. Les exemples classiques de l’invention manifestement contraire à l’ordre public et aux bonnes moeurs sont la pipe à opium ou la lettre piégée. [107] Dans sa décision, l’OEB écarte rapidement le moyen tiré de la contravention à l’ordre public et aux bonnes moeurs, dès lors que les femmes donneuses ont donné leur consentement au prélèvement et que des produits du corps humain sont par ailleurs utilisés fréquemment comme sources de produits utiles. [108] L’avis du conseil économique et social interrogé sur le deuxième proposition de la directive européenne reprend ce raisonnement en considérant qu’une séquence génomique peut donner lieu à un brevet dès lors qu’elle est impliquée dans un processus technique. [109] Un article de B. Edelman, l’homme aux cellules d’or , 1989, avait relaté les aventures de M. Moore dont les médecins avaient découvert, alors qu’il effectuait une chimiothérapie en Californie, que son corps produisait des substances uniques, permettant de traiter plusieurs formes de cancers. On préleva à son insu des cellules et on breveta à partir d’elles une lignée cellulaire. L’intéressé obtint devant le juge le droit de partager les bénéfices attendus de ces brevets, évalués à 3 milliards de dollars. [110] Le terme d’exploitation commerciale est utilisé dans le souci d’assurer la mise en conformité du texte européen avec l’ADPIC. L’article 27 de cet accord prévoit qu’un brevet peut être obtenu pour toute invention technologique de produit ou de procédé, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et soit susceptible d’application industrielle. Toutefois, “ les membres pourront exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale sur leur territoire pour protéger l’ordre public ou la moralité...à condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que l’exploitation est interdite par leur législation ”. [111] Il résulte, en effet, de la jurisprudence constante de la Cour de justice des communautés européennes qu’une matière est communautarisée dès lors qu’un texte reconnaît une compétence à la communauté dans un domaine. [112] Sont considéré comme des produits du corps, au sens de la loi de 1994, les phanères (cheveux, poils et ongles), le sang, le lait, les excrétas ou l’ensemble des sécrétions et les dents. [113] Seraient ici visées les seules découvertes, à l’image de celles de Craig Venter, qui ne sont pas des inventions et ne remplissent pas les critères de la brevetabilité. 1 [114] Voir, sur les difficultés d’interprétation de cet article, J.C. Galloux, “ De Corpore Jus “ , Petites Affiches, 14 décembre 1994, et du même auteur, “ La brevetabilité des éléments et des produits du corps humain ou les obscurités d’une loi grand public “ , La semaine juridique, n°39, 1995. [115] Sur ce point, le législateur pourrait aussi choisir d’intervenir en modifiant le droit des brevets lui-même, et notamment en introduisant un délai de grâce afin de permettre au chercheur de divulguer ses recherches sans que cela fasse obstacle au dépôt ultérieur d’un brevet. La communauté scientifique est favorable à l’accès immédiat et libre des données séquencées dans des bases de données, ce qui n’est pas possible actuellement car il constitue un risque pour les chercheurs européens qui veulent déposer une demande de brevet ultérieurement. Voir les propositions contenues dans le rapport de M. Gallochat, Réflexions sur la propriété industrielle , 1998. [116] Voir sur ce point les propositions contenues dans le rapport, remis par M. Gallochat au ministre de l’éducation nationale, de la recherche et de la technologie, sur “ l’application industrielle d’une invention et l’impact de la directive sur la protection juridique des biotechnologies ” , 1998. [117] Il est possible de déposer un brevet sur une molécule déjà protégée lorsque l’usage thérapeutique revendiqué est nouveau car l’utilisation de la molécule n’est pas déjà comprise dans l’état de la technique. Certes, cela renforce le coût de la recherche, l’accès à l’invention brevetée n’étant pas gratuit, mais ce coût de l’information peut avoir des effets bénéfiques. Il peut amener les gouvernements à décider, sous la pression des industriels et des scientifiques, de préserver le caractère collectif des connaissances en garantissant l’accès libre à des banques de données. Ainsi, la Grande-Bretagne et les États-Unis ont récemment déclaré que les gènes humains décryptés devaient être mis à la disposition de tous les chercheurs au motif apparent du progrès scientifique.